인터넷에 떠도는 시네츄라시럽 복용 후기다. 시네츄라는 생약 성분인 황련, 아이비엽 추출한 유효성분으로 만들었다. 주로 가래, 기침, 기관지염에 사용된다. 시네츄라시럽은 안국약품이 지난 2005년 개발에 착수해 2011년 9월 출시한 국내 5호 천연물신약이다. 이후 성장에 성장을 거듭해 국내 대표적인 진해거담제로 성장했다.
시네츄라시럽은 효과는 뛰어난 편이지만 특유의 기분 나쁜 맛 때문에 호불호가 갈리는 약품으로 평가받는다.
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알리코제약(260660)은 이 같은 시네츄라시럽의 문제를 개선코자 알약 형태로 신약을 개발하고 있다.
23일 업계에 따르면, 알리코제약이 개발 중인 개량신약 ALC-2203은 현재 회사 측은 임상시험을 수행할 연구진을 확정하고, 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 진행하고 있다. ALC-2203의 임상시험은 오는 4월 개시될 것 예정이다.
◇알약 시네츄라, 시럽 단점 없애고 효능 유지
알약 시네츄라는 시럽 시네츄라의 단점을 보완하면서도 효능은 유지했다.
정경희 알리코제약 임상팀장은 “시네츄라시럽은 황련을 추출할 때 부탄올 용매를 사용한다”며 “ALC-2203은 물 용매를 사용한다”고 비교했다. 이어 “용매를 달리하면서 황련 특유의 냄새를 제거했다”고 덧붙였다.
ALC-2203은 알약 제제로 약봉지에 다른 약들과 함께 포장된다. 기존 시네츄라시럽을 별도로 들고 다니며 따로 복용했던 것과 큰 차이다. 복용 편의성이 증가한 것이다.
정 팀장은 “시네츄라는 저용량과 고용량 2개가 있다”며 “동물효력시험 결과, 시네츄라시럽과 ALC-2203 간 가래, 기침을 줄여주는 진해거담 효능엔 차이가 없었다”고 설명했다.
알리코제약은 ALC-2203에 대해 독성시험과 효력시험을 차례로 진행했다.
ALC-2203 임상 2상은 내년 2월 종료될 예정이다. 해당 임상은 △건국대병원 △충북대병원 △울산대병원 △원광대병원 △한림대 춘천성심병원 △서울특별시 보라매병원 △한양대병원 △한림대 강동성심병원 △한림대 성심병원 △영남대병원 등에서 진행된다.
◇“시네츄라시럽 제네릭 출시 쉽지 않아”
‘이미 잘 팔리고 있는 시럽을 알약으로 바꾼다고 해서 얼마나 잘 팔릴까’하는 우려엔 선을 그었다.
정 팀장은 “시네츄라시럽은 특허가 만료돼도 천연물이기 때문에 제네릭으로 출시하기가 쉽지 않다”며 “천연물치료제는 케미칼 제제(화학제제)처럼 약동학(PK) 시험을 할 수 없다”고 설명했다.
그는 이어 “즉, 천연물치료제는 PK시험의 동등성을 증명하는 방식으로 제네릭을 출시할 수 없단 의미”라며 “천연물은 300명 내외의 대규모 임상환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 반드시 거쳐야 한다”고 덧붙였다.
PK시험은 약물이 체내에 흡수되고, 분포, 대사, 배설되는 과정을 평가하는 시험이다.
하지만 천연물 치료제는 PK시험이 불가능하다. 천연물은 여러 성분이 복잡하게 혼합돼 있기 때문이다. 각 성분의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 정확하기 파악하기 어렵다. 또 이들 성분 간의 상호작용에 대한 설명도 어렵다. 여기에 천연물의 생산 환경에 따라 성분 함량이나 비율이 달라진다. 동일한 약품 생산이 불가능하다고 여겨진다.
그는 “시네츄라시럽이 특허가 만료된다고 해도 제네릭 출시가 많지 않을 것으로 보는 이유”라고 목소리를 높였다.
시네츄라시럽의 특허 만료일은 오는 2028년 10월이다. ALC-2203은 이보다 앞선 2027년 말 출시될 예정이다.
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◇韓진해거담제 시장 날로 확대...시네츄라 시럽→알약 전환
국내 진해거담제 시장은 날로 커지고 있다.
국내 진해거담제 시장은 지난해 2400억원 규모를 형성하고 았다. 진해거담제들의 처방 강세는 코로나를 기점으로 호흡기질환의 유행이 주요 배경이다. 특히 지난 1월 독감 환자숫자가 인구 1000명당 99.8명을 기록하기도 했다. 평년의 독감 환자 숫자는 1000명당 8.6명 수준이었다.
진해거담제 시장 확대 속 시네츄라 처방액도 빠르게 증가했다. 이날 의약품 조사기관인 유비스트에 따르면 시네츄라의 외래 처방액은 지난 2021년 178억원, 2022년 367억원, 2023년, 446억원, 지난해 476억원 순으로 증가했다. 시네츄라는 대원제약 코대원에스, 유한양행 코푸와 더불어 진해거담제 3대장으로 분류된다.
진해거담제 시장의 3자리 중 하나를 차지하고 있는 시네츄라가 시럽에서 알약으로 전환할 것으로 내다봤다.
정 팀장은 “당장 ALC-2203이 출시되면 정제의 장점으로 시네츄라시럽의 시장을 상당부분 잠식할 것”며 “여기에 제네릭 시럽 제제의 제네릭 출시가 어렵다는 시장 상황을 감안하면 ALC-2203의 성공이 기대된다”고 자신했다.
한편, 알리코제약은 지난해 매출액 1902억원, 영업손실 48억원을 각각 기록했다.
