[동물실험 폐지 명암] 씨엔알리서치, FDA 정책 변경 호재...비임상CRO 따돌린다④

[이데일리 김승권 기자] 국내 임상시험수탁(CRO) 대표 기업 씨엔알리서치(359090)가 경쟁자들의 추격을 뿌리칠 가능성이 커졌다. 미국 식품의약국(FDA)의 동물시험 폐지 정책 변경으로 인한 수혜 기업으로 기대를 모으고 있다.

씨엔알리서치는 작년 매출 597억원으로 전년 대비 8.3% 증가했으나, 비임상(동물 기반) CRO 사업을 하는 HLB바이오스텝(582억원), 우정바이오(432억원) 등에 추격을 받는 상황이다. 씨엔알리서치는 FDA의 발표를 계기로 주가가 상승 추세로 돌아섰다. 이 기업은 AI를 활용한 임상 시험 프로그램도 가동하고 있기 때문에 △비임상 CRO업체의 동물시험 대체 수혜 △AI 관련 수혜를 동시에 받을 수 있는 모양새다.

씨엔알리서치, 미국 동물실험 폐지 관련 입장은

22일 제약바이오업계에 따르면 미국 FDA(식품의약국)는 지난 10일 의약품 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 발표했다.

동물실험 폐지는 올 하반기 인공지능(AI)으로 대체가 가능한 NAM(New Approach Methodologies) 데이터가 권장되는 임상시험용 신약(IND) 신청에 대해 즉시 적용된다. 2026년부터는 단클론항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 제도를 개선한다. 단일클론항체 치료제부터 시작, 단계적으로 다른 약물로 확대될 예정이다.

유럽연합(EU)도 빠르면 2025년 2분기 내에 동물실험 폐지 로드맵을 발표할 것으로 알려졌다. 이에 글로벌 제약 산업에서 동물실험 없는 신약 개발이 새로운 표준이 될 가능성이 높아지고 있는 상황이다.

씨엔알리서치와 마이크로소프트가 작년 AI 관련 기술 협력을 논의한 후 기념사진에 응하고 있다. (사진=씨엔알리서치)

그렇다면 씨엔알리서치는 직접적인 수혜를 얻을 수 있는 것인가. 회사 측은 장기적으로 이득이 될 것으로 보고 있다. 먼저 동물실험이 줄어들면서 사람 대상 임상시험의 중요성이 더욱 커질 것으로 예상된다. 씨엔알리서치의 경우 비임상 대행 서비스는 제공하지 않고 사람 대상 임상 대행 서비스만 제공하고 있다.

씨엔알리서치는 이미 AI 솔루션을 아시아 최초 CRO에 도입하며 임상 성공률을 높여오고 있어 해당 부분에서도 수혜가 기대된다. 실제 씨엔알리서치는 ‘메디데이터 인공지능(AI) 스터디 피저빌리티’를 아시아 최초로 도입했다.

해당 플랫폼은 900만명 이상의 시험 대상자와 3만건 이상의 임상시험 데이터를 기반으로 임상시험의 속도와 품질을 개선하고 성공에 이를 수 있도록 돕는 플랫폼이다. 임상시험계획부터 신약 출시까지 모든 단계에서 효율적인 의사결정과 실행을 지원한다.

씨엔알리서치 관계자는 “단기적으로는 바로 직접적인 수혜를 받진 않겠지만 영향이 없진 않을 것 같다”며 “향후 (10년 이상) 동물실험이 AI로 대체되어간다면 비임상시험 시장에서의 가격 인하가 가능할 것이고 남은 연구비를 활용하여 더 많은 연구가 늘어나거나 당사와 같은 CRO 임상시험이 활성화 될 것으로 예상된다”고 했다.

CRO 경쟁사 대비 강점은

경쟁사 중 2위로 추격하고 있는 회사는 드림씨아이에스(223250)다. 이 회사는 작년 매출 약 580억원으로 씨엔알리서치를 뒤쫓고 있다. 다만 AI와 해외 확장성 측면에서 아직은 씨엔알리서치가 우위에 있다는 것이 업계의 평가다.

윤병인 티아이이미지 대표 (사진=씨엔알리서치)

2023년 9월 증권사에 제공한 정보를 통해 드림씨아이에스가 국내 대표 의료용 AI 진단 솔루션 기업과 ‘임상 관련 빅데이터와 AI를 활용해 임상 전 단계에서 임상의 성공과 실패 여부를 판단하는 서비스’를 개발 중인 것으로 발표됐다. 당시 하나증권은 “드림씨아이에스가 임상시험 결과를 미리 예측하는 분석 솔루션을 함께 개발을 준비 중”이라며 “신약 파이프라인 개발의 가장 문제로 꼽히는 연구개발 비용 절감뿐 아니라 개발 일정 단축은 물론 임상시험의 성공률까지 높일 수 있을 것”이라고 밝혔다. 하지만 아직까지 드림씨아이에스는 이 분야에서 별다른 성과를 거두지는 못하고 있는 것으로 전해진다.

반면 씨엔알리서치는 개발된 ‘메디데이터 인공지능(AI) 스터디 피저빌리티’ 외에도 이미징 CRO 분야에서 AI 도입에 앞장서고 있다. 자회사 TI이미지를 통해서다. 특히 AI 기반 알고리즘으 독립된 평가자들의 영상 판독을 지원하여 분석 속도 및 정확성을 높이고, MRI, CT 등 영상 데이터를 정량화하여 치료 효과 평가를 강화할 계획이다.

윤병인 TI이미지 대표(씨엔알리서치 부사장)는 이데일리와의 인터뷰를 통해 “인공지능(AI)를 활용한 소프트웨어 개발을 올해 경영방침으로 세우고 개발에 열을 올리고 있다”며 “TDH(Trial Data Hub)라고 하는 어떤 데이터 웨어하우스 같은 경우에는 저희가 TDH의 GPT 기능을 인공지능 기반으로 한 챗 기능을 넣는 작업을 하고있다. 여기에 CSR 보고서가 자동으로 도출되도록 인공지능 프로그램을 개발하고 있다”고 설명했다.

또한 글로벌 시장에서의 성장을 위해 적극적인 해외 진출 전략을 펼치고 있다. 해외 법인 설립, 글로벌 네트워크 확대, 해외 매출 비중 확대 목표, 글로벌 CRO와의 협력 등을 통해 국내 시장의 한계를 넘어 글로벌 CRO로서의 입지를 다지고 있는 상황이다.

씨엔알리서치는 2027년 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있으며, 3년 내 총 10곳의 해외 지사 설립을 계획하고 있다. 현재 거점을 확보한 지역은 미국, 태국, 싱가포르 등이다.

윤 대표는 “국내 CRO 임상시험 과제는 건당 평균 5억~10억원인데 해외는 건당 20억원 이상, 많게는 수백억원짜리 프로젝트도 있다”며 “현지 제약·바이오사와의 협력을 통해 2027년엔 해외 매출 비중을 30%로 높일 것”이라고 강조했다.