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박소연 프레스티지바이오 회장 “2026년 흑자전환, 후속 제품도 상용화”

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유진희 기자I 2025.06.24 09:05:37
[이데일리 유진희 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 실적 기반 기업으로의 전환을 통해 제2도약에 나선다. 이를 바탕해 연구개발(R&D)부터 생산, 상업화까지 바이오제약의 전주기를 아우르는 종합 역량을 갖춘 글로벌 바이오기업으로 거듭난다는 계획이다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장. (사진=프레스티지바이오파마)


그룹 출범 10주년, 투즈뉴 시작으로 수익성 확대 본격화

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 16일 이데일리와 인터뷰를 통해 “7월부터 시작되는 제11기 회계연도에는 흑자전환을 목표로 전사적 역량을 집중할 것”이라며 이같이 밝혔다.

올해 그룹 출범 10주년을 맞아 지금껏 축적해온 경험과 역량을 제대로 보여주겠다는 포부를 밝힌 것이다. 방향도 명확하게 제시했다. △2025년 7월~2026년 6월 빅파마와 주요 제품 본격 판매 △2026년 7월~27년 6월 후속 바이오시밀러(복제 바이오의약품) 출시 △2028년 신약 상업화다. 이를 통해 2030년 시가총액 30조원·연매출 2조 5000억원을 달성한다는 목표다. 프레스티지바이오파마의 회계연도는 다른 국내 제약·바이오사와 달리 7월부터 이듬해 6월까지다.

박 회장은 “당사의 첫 바이오시밀러 제품인 전이성 위암치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue)가 그 마중물 역할을 할 것”이라며 “지난해 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 획득한 이후, 세계 시장을 대상으로 유통 파트너십 계약을 순차적으로 체결하고 있다”고 말했다.

이어 “특히 투즈뉴는 허셉틴 바이오시밀러 중 시장 출시 시점 기준 후발주자에 해당하지만, 원가 경쟁력과 국가별 맞춤형 입찰 전략을 기반으로 상업적 가능성을 높게 평가하고 있다”며 “현재 대량 생산 체제를 구축하고, 본격적인 공급을 준비하고 있다”고 덧붙였다.

최근 이뤄낸 글로벌 제약·바이오사 ‘테바’와 유럽 주요 31개국을 대상으로 한 투즈뉴 판매·공급 계약에 대한 자신감으로 풀이된다. 테바는 연매출(2024년) 165억 4400만 달러(약 23조원)에 달하는 글로벌 제네릭(복제약)·바이오시밀러 전문업체다. 테바는 미국과 유럽 등 글로벌 60여곳의 유통망을 확보하고 있으며, 약 3만 7000명의 직원이 일하고 있다. 업계에서는 프레스티지바이오파마가 테바와 시너지를 통해 3년 내 투즈뉴로만 연 1000억원 이상의 매출을 가져올 수 있을 것으로 분석한다. 가격과 품질을 기반으로 시장의 10% 이상을 확보한다는 전제에서다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러는 이미 오리지널을 넘어서 5조원 규모 전체 시장의 절반 이상을 차지하고 있다.

박 회장은 “이번 투즈뉴 계약은 단순한 유통 계약이 아니라 전략적 파트너십의 일환으로 프레스티지바이오파마가 테바라는 ‘글로벌 유통 플랫폼’에 탑승한 상징적 사건이다”라며 “민간 보험 기반의 고부가 항암 시장 확대 추세 속에서 테바의 학술 마케팅과 처방 네트워크는 투즈뉴를 고수익 제품군으로 성장시킬 기반이 될 것”이라고 강조했다.

프레스티지바이오파마의 전이성 위암치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(사진=프레스티지바이오파마)


후속 파이프라인 순차 출시로 준비된 기업 입증

기술력·비용 경쟁력·파트너십·인재 등 모든 요소에서 ‘준비된 기업’임을 입증하기 위해 후속 제품도 줄줄이 선보일 예정이다. 투즈뉴에 이어 가장 빠른 성과가 기대되는 파이프라인은 대장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’다. 650명을 대상으로 임상 3상 투약을 완료하고 마지막 분석 작업이 진행되고 있다. 영국을 시작으로 유럽, 미국 등 순차적으로 품목허가가 진행될 예정이다. 임상 1상이 진행 중인 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’는 2026년 H2에 품목허가 신청한 후 영국, 캐나다, 개도국 등 3상 면제 국가 위주로 빠르게 선보인다는 방침이다.

박 회장은 “안정적으로 개발이 진행되고 있는 HD204와 PBP1502는 각각 2026년 하반기, 2027년 상반기 허가를 목표로 하고 있다”며 “이를 통해 다품목 기반의 수익 포트폴리오를 갖춘 지속 성장 가능한 기업이 될 것”이라고 말했다.

궁극적인 목표인 신약개발도 가시화되고 있다. 프레스티지바이오파마는 현재 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’ 글로벌 임상을 진행하고 있다. 췌장암 환자의 80% 이상에서 발현되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 표적하는 세계 최초 항체신약이다. 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받았으며, 현재 글로벌 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 최근 미국암연구학회(AACR)·미국임상종양학회(ASCO)에서 각각 단일요법, 병용요법에 관한 안전성 데이터를 세계 최초로 발표한 바 있다.

박 회장은 “PBP1510의 임상 2a상까지 안정적으로 이어질 경우, 임상 3상 이전에도 제품 출시가 가능해 글로벌 시장 진입 시점을 앞당기기 위한 전략적 논의를 병행하고 있다”며 “2028년 내 시장 출시를 목표로 하고 있다”고 설명했다.

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