셀비온, 머크와 병용임상 적용 대상 대폭 확대...‘FDA 허가 전초전 돌입’

[이데일리 유진희 기자] ] 셀비온(308430)이 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)와 병용 임상의 대상을 대폭 확대한다. 현재 진행 중인 국내 임상 2상 결과에 대한 자신감의 표출로 글로벌 시장에서 ‘몸값’이 더욱 커질 것으로 전망된다.

(사진=셀비온)

◇2분기 국내 임상시험계획서 제출...대상 10%서 최대 30%까지 확장

24일 업계에 따르면, 셀비온은 오는 2분기 식품의약품안전처에 각사의 주력인 방사선의약품 치료제 ‘Lu-177-DGUL’와 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)를 병기 확장임상으로 진행하는 임상시험계획서(IND)를 제출한다. 이번 임상은 탁산치료를 받지 않은 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다.

전립선암 환자의 치료는 일반적으로 외과 절제수술(전이가 되지 않은 초기 환자)→1차 호르몬제 사용(전이가 된 환자)→2차 탁산(독성항암제) 활용(1차 치료제가 효과가 없는 경우)→3차 방사선치료제(1, 2차 치료제가 효과 없을 때) 사용 순으로 이뤄진다. 업계에서는 3차 치료제 단계는 전체 전립선암 환자의 10%로 보고 있다. 2~3차 치료제 단계는 전체 전립선암 환자의 20~30%로 보고 있다. 양사의 병용 임상 환자 대상 확장으로 Lu-177-DGUL의 활용도가 그만큼 더욱 높아진다는 의미다.

첫 환자 투약은 하반기 시작할 예정이다. 셀비온이 단독으로 진행하고 있는 Lu-177-DGUL 국내 임상 2상(모든 치료방법에 실패한 말기 전립선암 이상 환자 대상)에 대한 긍정적 진행 사항을 양사가 공유하고, 다음 단계 진입에 본격적으로 들어서는 셈이다. 평가 지표는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)를 선정했다. 1차 유효성 평가에서 안전성, 2차 유효성 평가에서 병용 치료 가능성을 확인한다.

양사의 병용 임상으로 Lu-177-DGUL의 적용 대상이 대폭 확장되면서 셀비온의 기업가치는 더욱 커질 것으로 전망된다. 말기 전립선암 환자에 대한 임상 성공만으로도 Lu-177-DGUL의 기술수출 규모 가치는 1조원 이상으로 추정된다. 3차 치료제로 활용되는 글로벌 제약·바이오사 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(77Lu-PSMA-617)의 매출 실적이 근거다. 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 플루빅토는 출시 1년 만에 블록버스터 신약으로 등극한 바 있다. 플루빅토의 2023년 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다.

시장도 크다. 전립선암(2022년 전체 신규 암 환자의 7.3%, 150만명)은 폐암(12.4%), 여성 유방암(11.6%), 대장암(9.6%)에 이어 세계에서 네 번째로 많이 발생하는 암이다(국제암연구소). 시장조사업체 글로벌인포메이션(GI)에 따르면 전립선암 치료제 시장은 2022년 148억(약 21조원)에서 2030년 284억 달러(약 41조원) 규모로 커진다. 전립선암 시장에서는 유독 약세를 보이는 머크가 셀비온과 전향적인 협업에 나선 배경이기도 하다.

박재민 셀비온 최고재무책임자(CFO, 부사장)는 “표적항원 전립선막특이항원(PSMA)은 암의 병기 전체에서 공통적으로 높게 나타나는 특징이 있다”며 “이번 병용 임상을통해 효과를 증명한다면 약물의 추가 병기 확장도 시간문제가 된다”고 설명했다.

김권 셀비온 대표. (사진=셀비온)

◇미국 식품의약국 허가 종착지 설정...1상 종료 후 진행

셀비온은 이번 병용 임상의 종착지를 FDA 허가로 보고 있다. 실제 이번 국내 임상 1상을 마무리하는 대로 미국에서 임상 2상을 진행한다는 계획이다. 양사가 이처럼 구체적인 로드맵을 짜놓은 데는 셀비온의 Lu-177-DGUL 국내 2상 임상시험이 있다. 셀비온은 경쟁사와 달리 Lu-177-DGUL의 상업화 로드맵을 명확히 공개하고 있다. 임상 2상을 상반기 마무리 후, 하반기에 식약처에 조건부 허가를 제출하고 내년 상반기에 출시할 방침이다.

그만큼 지금까지 드러난 임상 2상 내용이 긍정적이다. 독립적 영상 평가 위원회에 따르면 61명 환자를 대상으로 한 Lu-177-DGUL의 객관적 반응률(ORR)은 47.5%로 플루빅토를 크게 웃돌았다. 앞선 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. 셀비온은 임상 2상 시험에서 총 91명의 환자를 등록했으며, 이 중 73명이 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군으로 분류됐다.

식약처는 표준치료법에 실패한 mCRPC 환자의 치료기회와 선택권 확대 등을 위해 앞서 Lu-177-DGUL을 희귀의약품 및 글로벌 혁신 신속심사 제품 11호로 지정했다. 임상 3상까지 가지 않고 임상 2상만 통과해도 조건부로 시판을 허가받을 수 있다는 뜻이다.

박 부사장은 “하반기 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 결과 발표를 시작으로 중요한 전환점을 맞게 될 것”이라며 “주요 임상과 함께 기술수출 등도 빠르게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.