간암신약 美FDA 승인 불발…HLB 관련주 일제 폭락[특징주]

[이데일리 이정현 기자] HLB(028300) 그룹 관련주가 줄하한가를 기록 중이다. 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 또 보완요구서한(CRL)을 받으면서 신약허가가 불발되면서다.

21일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 3분 현재 HLB는 전거래일 대비 가격제한폭까지 내린 4만6500원까지 하락했다 HLB제약(047920) 역시 하한가이며 HLB파나진(046210)은 28%대, HLB바이오스텝(278650)은 26%대, HLB테라퓨틱스(115450)는 25%대, HLB이노베이션(024850)은 23%대, HLB제넥스(187420)는 21%대 하락 중이다. HLB 그룹의 모든 종목이 약세다.

HLB의 간암 신약인 리보세라닙의 FDA 승인이 다시 불발된게 원인이다. HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 CRL을 받았다고 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다. 그는 “(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 설명했다.

이어 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 덧붙였다.

HLB 관계자는 “(작년 5월) 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.