에스디바이오센서, 개인용 혈당측정기 5종 유럽 CE-IVDR 인증 획득

[이데일리 신민준 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(137310)는 개인용 혈당측정기 제품 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정 인증(CE-IVDR 인증)을 획득했다고 4일 밝혔다.

에스디바이오센서 개인용 혈당측정기 제품 5종. 왼쪽부터 에스디 코드프리, 스탠다드 멘토, 스탠다드 멘토 비티, 스탠다드 글루코나비 지디에이치, 스탠다드 글루코나비 엔에프시. (사진=에스디바이오센서)

CE-IVDR 인증은 유럽 연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746)을 따른 것이다. CE-IVDR 인증은 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체해 2022년 5월부터 본격 시행됐다.

이는 체외진단의료기기에 대한 제품의 안전성과 성능, 품질 기준을 보다 강화한 것이다. 에스디바이오센서는 이번 인증을 획득함으로써 제품의 우수성을 공식적으로 입증함은 물론 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다.

CE-IVDR 인증을 획득한 제품은 △에스디 코드프리(SD CodeFree) △스탠다드 멘토(STANDARD Mentor) △스탠다드 멘토 비티(STANDARD Mentor BT) △스탠다드 글루코나비 지디에이치(STANDARD GlucoNavii GDH) △스탠다드 글루코나비 엔에프시(STANDARD GlucoNavii NFC) 총 5종에 이른다.

해당 제품은 자동화된 첨단 레이저 패턴 기술을 적용하고 자체 개발한 순금 전극판 검사지를 사용해 혈당 측정의 정확성을 높였다. 해당 제품은 별도의 코딩 작업 없이 간편하게 사용할 수 있다는 장점을 가지고 있다.

에스디바이오센서는 이번 혈당측정기 인증 획득에 이어 콜레스테롤 측정기 스탠다드 리피도케어(STANDARD LipidoCare)의 CE-IVDR 인증도 올해 상반기 내 마무리할 예정이다.

이 제품은 단 한 방울의 혈액으로 6가지 지질 항목과 혈당을 측정할 수 있는 올인원 제품으로 전해진다. 이 제품은 효과적이고 정확한 콜레스테롤 검사가 가능하다. 해당 인증 획득이 완료되면 에스디바이오센서는 유럽 만성질환 진단 시장 내 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 전망된다.

에스디바이오센서 관계자는 “이번 CE-IVDR 인증 획득을 글로벌 시장 확대의 발판으로 삼아 독일, 이탈리아, 스페인 3개 유럽 법인과 각국 대리점의 세일즈 네트워크를 적극 활용해 유럽 시장 내 매출 확대에 박차를 가할 계획”이라며 “또한, CE-IVDR 인증을 요구하는 비유럽 국가에서도 혈당측정 제품의 진출을 위한 전략적 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.