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16일 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 현장에서 이데일리와 만난 이승진 메디포스트 미국법인 공동대표(글로벌사업본부장)와 에드워드 안 미국법인 공동대표는 카티스템의 글로벌 시장 진출에 대한 강한 자신감을 나타냈다.
이 공동대표는 “올해는 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 카티스템의 글로벌 시장 진출 원년이 될 수 있다. 관련해 중요한 이벤트들이 예정돼 있다. 일본 임상 3상은 지난해 11월 환자 투약이 완료됐고, 올해 하반기 그 결과가 나온다”며 “미국 임상 3상 역시 본격화해 글로벌 시장 도약 원년의 해가 될 것으로 기대한다”고 말했다.
메디포스트(078160)는 카티스템의 일본 품목허가를 위해 히든카드를 준비하고 있다. 국내에서 카티스템을 투약한 환자들의 장기 데이터를 분석해 실제 치료 효과를 입증하기 위해서다. 이 공동대표는 “현재 카티스템을 처방받은 환자들의 실사용 근거(리얼월드 데이터)를 분석 중인데 굉장히 흥미로운 데이터가 나왔다”며 “최근까지 카티스템을 투약한 환자 100명(투약 시기) 중 인공관절 수술을 한 사례는 소수에 불과했다. 해당 수술 사례도 카티스템이 투여된 부위가 아니다”라고 강조했다.
회사는 총 500명의 국내 카티스템 치료 환자 데이터를 확보해 분석한 결과를 논문 등으로 발표할 예정이다. 그 첫 단계인 100명 환자에 대한 분석 내용은 상당한 의미가 있다. 환자 100명은 각각 카티스템을 투약한지 3년~11년된 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자들로, 카티스템의 유효성을 입증하고, 신뢰도를 획기적으로 높일 수 있는 가능성을 보여준 데이터라는 게 이 공동대표 설명이다.
그는 “일본 시장은 줄기세포 치료제에 대한 관심이 아주 높고 무릎 골관절염 환자가 국내 대비 10배에 이르는 등 우호적인 환경이 조성돼 있다. 무릎 골관절염에 대한 근본적인 치료제가 없는 상황에서 카티스템의 리얼월드 데이터 분석 결과는 치료제에 대한 신뢰도와 품목허가 가능성을 더욱 높일 수 있다”며 “품목허가가 이뤄진다면 일본 골관절염 치료제 시장을 선점할 수 있을 것이라는 기대를 하고 있다”고 전했다.
일본 내 품목허가 획득 시 올해 메디포스트 미국법인이 주도해 시작될 미국 임상 3상과 캐나다 자회사인 옴니아바이오(CGT CDMO)에 연쇄적으로 파급 효과가 일어날 전망이다. 국내에서 품목허가 후 3만명 이상의 환자에게 투약됐고, 일본에서도 허가를 승인받는다면 미국 임상 3상과 품목허가에도 상당히 유리하게 작용할 것이라는 분석이다.
회사 측은 이미 지난해 말 성공적인 미국 임상 3상을 위해 △임상 개발 책임자 △CMC(화학·제조·품질) 및 운영 책임자 △프로젝트 관리 책임자 △품질 책임자 △재무회계 책임자 등 총 5개 주요직에 분야별 전문가를 영입했다. 영입된 5명은 모두 글로벌 제약사에서 20~30년 이상의 경험을 가진 전문가로 평가받는다. 여기에 최대 500명에 대한 카티스템 투약 후 인공관절수술 비율을 발표한다면 거대 글로벌 시장에서 카티스템의 치료 효과에 대한 신뢰도가 파격적으로 상승할 것에 힘이 실린다.
메디포스트는 국내 카티스템 매출 확대에 따라 전체 매출이 지속 상승하고 있다. 2021년 549억원이던 매출은 2022년 642억원, 2023년 686억원, 지난해에는 700억원대 매출 돌파가 유력시 된다. 일본과 미국에서 카티스템이 상용화시 매출도 폭발적으로 확대될 것으로 예상된다.
메디포스트가 지분을 인수해 2027년 최대주주로 오르게 되는 옴니아바이오는 미국 카티스템 임상 3상 물질 생산과 상업 생산까지 맡게 된다. 이 외에도 추가로 몇 건의 CDMO 계약 체결이 예상된다. 옴니아바이오는 CGT CDMO 업계 최초로 인공지능(AI)과 로보틱스 기술을 결합, 세계 최고 수율과 생산성으로 이목을 끌고 있는 기업이다. 국내외 CGT CDMO 기업 중 일부가 AI를 도입하고 있지만, 아주 소극적인 활용이다. 반면 옴니아바이오는 로보틱스 기술을 활용해 기존 대비 5배 이상 생산성을 내고, 인건비도 80~90% 감축하고 있다.
에드워드 안 공동대표는 “메디포스트는 매년 한 단계씩 성장해 나가는 기업이다. 특히 카티스템 임상 3상 성공시 글로벌 플레이어로 도약할 수 있다”며 “한국 기업 중 CGT 분야에서 메디포스트만큼 성과를 낸 기업은 없다. 명실상부 글로벌 기업으로 거듭나고 있다”고 말했다.
