머크의 키트루다 피하주사(SC) 제형 개발로 추정되는 2020년 계약은 임상 1상 진행 중이며 3분기 초 주요 결과들을 확인할 수 있을 것으로 추정했다. 현재 임상 3상 시료 생산 공정은 독일 머크에서 확립한 상태이기 때문에 연내 임상 1상 종료 전 임상 3상 진입 가능할 것으로 봤다.
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사노피는 지난 16일 블랙스톤으로부터 약 4000억원 투자를 받아 추후 사클리사SC 판매 로열티를 지급할 것으로 밝혔는데 피보탈(Pivotal) 임상을 하반기 진행하겠다고 언급했다. 엄 연구원은 “이 피보탈의 의미가 임상 1상만으로 품목 허가를 뜻할 경우 임상 3상 기간 단축, 오는 2024년 출시를 기대한다”면서 “지난해 1월 ALT-B4 인타스 기술이전 건도 독일 머크에서 생산한 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 제조수준의 시료를 사용, 임상 1상만으로 유럽의약품청(EMA)허가가 가능할 것으로 보이며 연내 임상 1상에 진입할 전망”이라고 내다봤다.
ALT-B4 피하주사 제형변경 기술 추가 기술이전은 현재 빅파마 4개 포함 총 6개의 글로벌제약사들이 물질이전계약(MTA) 상태로 순항 중이지만 검토 기간이 길어지는 중이다.
엄 연구원은 “글로벌 빅파마들의 추가 물질 검토 요청 등으로 검토 기간이 늘어나는 등의 지연 사유가 발생했지만 각 제약사 별 기술이전 검토 물질 개수도 커지고 있다는 것은 긍정적”이라면서 “물질이전계약 중인 후보물질들이 대부분 신약으로 아직 시장규모가 아직 형성되지 않은 연구 단계이기 때문에 기술이전 규모 및 방식에 대한 결정에 양사간 협의 더욱 신중히 진행 중”이라고 설명했다.
ALT-L9에 대해서는 임상 3상 투약이 4월로 예정돼있으며, 유럽 시험계획(IND)승인 계획 확인 결과 러시아-우크라이나가 포함돼 전쟁으로 이슈로 임상 사이트 변경이 불가피해 판권 계약 또한 지연이 발생했다. ALT-L9 아일리아 바이오시밀러 파이프라인은 현재 임상 3상 IND 승인이 일부 유럽 국가에서 완료된 것으로 파악되며, 현재 공개된 국가는 러시아와 우크라이나 포함 14개(clinicaltrialsregister.eu)국이다.
아일리아 바이오시밀러 오리지날 제형인 프리필드시린지(Pre-filled syringe)로 임상 3상에 투약해 오리지날과 같은 제형으로 진행할 예정이다. 엄 연구원은 “임상 1상 비용에 대한 알테오젠의 무형자산화는 약 100억원정도 추정된다”면서 “알토스바이오로직스 상장으로 인한 물적분할 및 ALT-L9에 대한 가치 희석 등의 이슈는 이것으로 해소될 것”이라고 말했다.
