‘유전자변형생물체’ 실험 규제 완화…백신 개발 활성화 기대

[이데일리 김세연 기자] 앞으로 자체 연구시설이 없어도 유전자변형생물체 실험을 통해 감염병 백신 및 치료제 개발이 가능해진다.

중소벤처기업부는 연구시설을 보유하지 않아도 유전자변형생물체 실험 시설을 갖춘 곳과 사용계약을 체결하면 실험이 가능하게 돼 규제가 최종적으로 개선됐다고 2일 밝혔다. 유전자변형생물체 실험을 위한 생물안전 3등급(BL3) 연구시설의 공동 설치와 운영도 허용된다.

그간 감염병 관련 백신·치료제 개발기업이 임상시험 단계에 진입하기 위해서는 생물안전 관리 기준을 충족하는 시설, 장비, 그리고 전문인력이 필요했다. 특히 생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한됐다.

특히 ‘대전 바이오메디컬 규제자유특구’는 대전 충남대학교병원에 고위험병원체와 유전자변형생물체 연구에 필요한 안전한 환경을 제공하는 생물안전 3등급 시설을 구축하고 실증사업을 추진했다. 유전자변형생물체 연구시설을 공동으로 설치·운영(충남대병원·대전시)하려는 경우에도 질병관리청의 허가를 받은 실제 사례기도 하다.

이를 통해 앞으로 기업·기관이 생물안전 3등급(BL3) 연구시설을 보유하고 있지 않아도 동 특구와 사용계약을 체결하면 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 신청할 수 있다.

대전 충남대병원의 병원체 자원 공용연구시설.(사진=중소벤처기업부)

생물안전 3등급 시설을 보유하기 위해서는 시설 구축, 분석장비 시스템 등 고가의 장비 도입과 운영을 위한 전문인력 채용 등 수십억원 이상의 비용이 필요하다. 반면 사용계약을 통해서는 월 2000만원 정도의 금액으로 시설을 사용할 수 있어 사용자의 비용 절감 효과가 클 것으로 예상된다.

동 특구는 지정 이후 감염병 대응과 백신개발의 기대감이 반영돼 985억원의 투자를 유치했다. 실제로 실증사업에 참여한 특구기업 ‘진시스템’은 공용연구시설을 활용해 결핵 진단기기 개발을 검증했으며 최근 인도에 3년간 295억원 규모의 생산설비, 진단장비, 진단키트 등의 공급 계약을 체결하는 성과를 냈다.

전 세계 보건산업 시장규모는 2022년 12조 7971억 달러에서 2029년 18조 9925억 달러로 연평균 6.1% 성장할 것으로 전망된다. 이번 규제개선을 통해 보건산업 시장 세계 11위 수준인 우리나라의 세계 시장 진입 속도와 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대된다는 게 중기부 설명이다.

이귀현 중기부 특구혁신기획단장은 “시험·연구를 위한 연구시설 비용을 절감하고 효율적인 자원 활용을 가능하게 함으로써 전 세계적인 감염병 위협에 대응하기 위한 연구가 활발히 이루어질 수 있는 환경이 마련됐다”며 “중기부는 앞으로도 규제로 가로막힌 혁신사업의 실증과 사업화를 지원함으로써 지역의 성장기반 마련을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.