판매중인 의약품, 5년마다 허가 갱신 의무

[이데일리 천승현 기자] 오는 2013년부터 의약품 허가를 받으면 5년마다 재등록 절차를 밟아야 허가가 유지된다.

식품의약품안전청은 2013년 이후 허가된 제품에 대해 5년마다 재평가하는 `허가갱신제`를 도입한다고 3일 밝혔다.

기존에는 시판중인 의약품이 재평가라는 절차를 통해 16~20년에 한번 정도 평가됐다. 하지만 급속한 과학 발전에 따른 합리적인 평가체계 운영이 필요하다고 판단, 갱신제를 도입키로 했다.

허가갱신제가 도입되면 2013년 이후 허가를 받는 의약품은 5년마다 품목갱신 절차를 거쳐야 한다.

허가후 5년이 경과하면 제약사는 의약품 사용에 따른 안전성 자료, 허가사항 변경내역, 용기·포장 등 정보를 식약청에 제출하고 적합 판정을 받아야만 허가를 유지할 수 있다는 얘기다.

기존에 허가를 받고 판매중인 의약품의 경우 2013년부터 크게 5개 제품군으로 나눠, 매년 평가를 진행할 방침이다.

해외에서 효능 문제가 제기되거나 부작용과 같은 문제가 노출된 제품은 현행과 마찬가지로 수시로 재평가를 진행한다.

식약청은 `의약품재평가 제도개선 실무협의체`를 구성, 올해말까지 제도 도입을 위한 세부사항을 마련할 계획이다.