인체에서 녹는 금속재질 골관절용나사 세계 첫 허가

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처는 21일 인체에서 분해되는 금속재질의 의료기기인 골절합용나사를 허가했다. 인체에서 분해되는 인체 구성 원소로만 이뤄진 세계 최초의 골접합용 나사다.

의료기기업체 유앤아이가 개발한 이 제품은 골절된 뼈에 삽입돼 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 1~2년 안에 없어진다. 기존의 금속 제품과 달리 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없게 된다.

유앤아이 ‘골절합용나사’

유앤아이는 1997년 설립된 의료기기 제조·판매 업체로 의료용 나사 등을 주력으로 한다. 지난해 매출 156억원, 영업이익 21억원을 각각 기록했다.

이 제품은 기존의 금속재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이뤄졌다. 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 돼 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다는 게 식약처 설명이다.

인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수하다는 평가다. 지난해 기준 골절고정용 의료기기 시장규모는 국내는 약 344억원, 세계 시장은 약 2조2000억원에 달한다.

식약처는 “이번 골절합용나사의 허가는 식약처의 의료기기 분야 ‘허가 도우미’를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행됐다”고 설명했다. 첨단과학을 접목시키거나 새롭게 개발된 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성·성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 정도의 기간이 소요되지만 식약처의 ‘허가 도우미’를 통해 2년 정도 소요기간을 단축했다는 설명이다.

식약처 관계자는 “이번에 허가한 인체에서 분해되는 금속재질의 골절합용나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국내 신개발 의료기기의 조기 시장 출시와 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.