강성민 피플바이오 대표 “美서 LDT·진단키트 사업 본격화… 내년부터 매출 가시화”

[이데일리 유진희 기자] “미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정을 발판 삼아 연내 현지 법인을 세우겠습니다. 내년 실험실 개발 검사(LDT)를 가동하고, 진단키트 사업에 속도를 내 현지 매출을 본격적으로 끌어올리겠습니다. 미국 시장에 안정적으로 안착하면 해당 사업에서만 연간 300억원 수준의 매출 달성이 가능할 것으로 봅니다.”

강성민 피플바이오(304840) 대표는 최근 경기 성남시 분당구 자리한 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 이같이 밝히며 미국 시장 공략에 대한 강한 자신감을 드러냈다.

피플바이오는 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 ‘알츠온 플러스’(AlzOn Plus)의 FDA 혁신의료기기 지정(BDD)을 계기로 세계 최대 헬스케어 시장 진출을 구체화하고 있다.

강성민 피플바이오 대표. (사진=피플바이오)

FDA 혁신의료기기 등용문 통과… BDD·TAP 투트랙으로 인허가 단축



피플바이오가 개발한 알츠온 플러스는 혈액 내 극미량 존재하는 변형 아밀로이드 베타 단백질의 응집도를 정밀 측정하는 제품이다. 회사의 독자 원천기술인 변형단백질질환 진단시스템(MDS)을 기반으로 구현됐다. 증상이 나타나기 전 발병 위험 신호를 조기에 포착할 수 있다는 점에서 혁신성을 인정받아 최근 FDA로부터 혁신의료기기로 공식 지정됐다. 국내 혈액 기반 진단키트 가운데 FDA의 혁신의료기기 관문을 넘은 기업은 대장암 조기진단 얼리텍을 보유한 지노믹트리(228760)에 이어 피플바이오가 역대 두 번째다.

강 대표는 “현재 FDA 정식 품목허가를 획득한 글로벌 기업 세 곳(후지레비오, C2N, 로슈) 모두 BDD 관문을 거치며 기술의 혁신성과 잠재력을 입증했다”며 “BDD 지정은 까다로운 FDA 최종 승인 확률을 높이는 가장 확실한 등용문”이라고 설명했다.

피플바이오는 현재 FDA의 가속 승인 자문 프로그램(TAP) 진입을 서두르고 있다. 임상시험수탁기관(CRO)과 긴밀히 협의하며 정식 인허가 절차를 단축하기 위한 전략도 가동했다.

강 대표는 “알츠온 플러스 같은 신규 생체표지자(Biomarker·바이오마커)는 통상 미국 임상과 허가에 3년 이상 걸린다”며 “FDA 전담 지원을 적극 활용해 본허가 시점을 최대한 앞당길 것”이라고 전했다.

피플바이오는 장기 임상이 요구되는 정식 시판허가와 별개로 미국 실험실 개발 검사(LDT) 시장을 우선 공략한다. 미국 LDT 시장은 올해 기준 66억 1000만 달러(약 9조원) 규모로 평가받는다. 연평균 6.69% 성장해 2035년에는 118억 4000만 달러(약 16조원)에 달할 전망이다.

LDT는 미국 임상검사실 인증(CLIA)을 받은 표준 실험실 내에서 자체 검증을 거쳐 의사 처방에 따라 즉시 검사 서비스를 제공할 수 있다. 품목허가 전이라도 조기 수익 창출이 가능한 비즈니스 모델이다.

강 대표는 “LDT와 완제품 진단키트 공급을 이원화해 분리하지 않고 하나의 유기적인 사업 구조로 접근하고 있다”며 “현재 유력 CLIA 랩들과 구체적인 협력 체계를 긴밀히 논의하고 있다”고 말했다.

이어 “연내 미국 현지 자회사 설립을 차질 없이 마무리짓고 내년부터 곧바로 매출 성과를 창출할 계획”이라며 “미국의사협회(AMA) 의료행위 처방코드 획득 작업도 속도감 있게 병행하고 있다”고 덧붙였다.

(사진=피플바이오)

조기 스크리닝 수요 폭발… 14조 알츠하이머 진단 시장 진입



시장 환경도 피플바이오에 우호적으로 변하고 있다. 업계에 따르면 올해 글로벌 알츠하이머 진단과 조기 스크리닝 시장 규모는 약 104억 달러(약 14조원)에서 110억 달러(약 15조원)에 이른다. 항체 치료제 보급 확대와 고령화에 힘입어 2035년에는 260억~279억 달러(약 35조~37조원) 규모로 커질 것으로 관측된다. 연평균 성장률은 10.8%에 달한다. 레카네맙, 도나네맙 등 뇌 속 아밀로이드 침착을 제거하는 항체 신약이 상용화되면서 초기 경도인지장애(MCI) 단계에서의 조기 진단이 치료 성패를 가르는 열쇠가 됐다. 강 대표는 미국 공보험인 메디케어(Medicare) 보험 수가 연계까지 단계적으로 추진해 현지 의료진의 처방 유인을 극대화한다는 구상이다.

그는 “기존 양전자 방출 단층촬영(PET)이나 뇌척수액(CSF) 검사는 높은 비용과 침습적 채취라는 한계를 지닌다”며 “반면 피플바이오의 혈액 검사는 채혈 한 번으로 간편하게 진행돼 반복 검사와 치료 모니터링에 유리하다”고 설명했다.

피플바이오는 내부 재무 건전성 확보와 수익성 개선에도 속도를 내고 있다. 지난 2분기 연결기준 매출은 16억 7000만원으로 전년 동기 대비 128% 급증했다. 같은 기간 영업손실은 6억 8000만 원으로 절반 이상 대폭 줄며 뚜렷한 실적 회복세를 보였다. 상반기 누적 매출은 23억 원으로 전년 동기 대비 53% 늘었다.

강도 높은 조직 개편과 비용 절감으로 원가율을 낮춘 성과가 숫자로 확인된 셈이다. 가천대 등 외부 연구기관과의 개방형 협력을 통해 핵심 파이프라인 개발 연속성을 지키면서 고정비 지출을 통제했다.

강 대표는 “상장 이후 겪은 경영상 시행착오와 외부 변수를 딛고 견고한 자립 기반을 다졌다”며 “미국 LDT 상용화와 글로벌 기술 수출을 동시에 완수해 바이오 원천기술의 결실을 주주들에게 증명하겠다”고 강조했다.