[이데일리 석지헌 기자] 지난 주(12월 2일~6일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 국내 2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하했다. HLB파나진이 바이오스퀘어의 잔여 지분을 추가로 인수하며 지분 99.99%를 확보했다. 프로젠이 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 국내 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.
◇“세계 최초 경구제 CU06 집중”
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 자진 취하한다고 지난 5일 공시했다.
CU104는 큐라클이 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인이다. CU06은 망막질환(당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성) 경구용 치료제 중 세계 최초로 시력개선 효과와 안전성을 확인했으며, 현재 경구용 치료제 신약 후보물질 중 개발 단계가 가장 앞서 있는 것으로 알려져 있다.
회사 측은 이번 결정을 ‘세계 최초 경구용 블록버스터’ 타이틀에 도전하는 CU06 망막질환 개발에 집중하기 위한 전략적 선택이라고 설명했다.
큐라클 관계자는 “동일 물질로 여러 적응증의 임상을 동시에 진행해 내부 자원과 역량을 분산하기보다는, 이미 사람에게서 효과와 안전성을 입증하고 임상 진도가 가장 빠른 CU06 망막질환 개발에 집중하는 것이 효율적인 개발 전략”이라며 “내부 뿐만 아니라 기술이전을 논의 중인 파트너사들로부터도 동일한 의견을 얻었다”이라고 말했다.
이어 “이전에는 CU06 아시아 판권과 적응증 확장 파이프라인에 대해 개별적인 파트너링 논의가 이루어졌지만, 현재는 적응증 및 지역 제한 없이 원 패키지 딜 형태로 논의가 진행 중”이라며 “CU06의 심도 있는 개발을 통해 망막질환 영역에서 우선적으로 가치를 입증하는 게 전체 딜 규모를 극대화하는 가장 효과적인 방법”이라고 설명했다. 그는 “적응증 확장 파이프라인에 대해선 향후 파트너사가 신속하고 정교한 개발 전략을 수립해 진행할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
◇“글로벌 경쟁력 강화”
HLB파나진(046210)이 바이오스퀘어의 잔여 지분을 추가로 인수하며 지분 99.99%를 확보했다고 공시를 통해 밝혔다.
HLB파나진은 앞서 지난 5월 바이오스퀘어의 지분 90%를 인수하며 이 회사를 자회사로 편입한 바 있다. 인수 이후 글로벌 체외진단 시장에서의 입지가 강화되는 등 가시적 성과가 창출됨에 따라 지분 확대를 결정했다. 이번 잔여 지분 취득은 미래 진단 기술 시장에서 독보적인 경쟁 우위를 점하기 위한 장기적 투자라고 HLB파나진 측은 설명했다.
HLB파나진은 앞으로 바이오스퀘어와의 협업을 통해 신규 진단 플랫폼 확보와 보유 제품군 및 기술 확대, 네트워크 확장 등을 통해 해외 시장 공략에 더욱 박차를 가한다는 구상이다. 실제 HLB파나진은 바이오스퀘어와 협력해 개발한 신규 진단 제품 2종에 대해 출시 준비를 서두르고 있다. 내년 중 출시가 예정돼 있는 해당 제품들은 특히 미국 시장 진출을 염두에 두고 설계된 것으로 FDA 허가 승인을 목표로 하고 있다. 현재 제품 검증 단계를 진행 중이며, 국제 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해 품질 인증과 임상 데이터를 강화하고 있다.
이번 출시 예정 제품들은 HLB파나진이 바이오스퀘어 인수를 통해 얻은 기술적 이점을 실현한 사례라는 점에서 의미가 크다. 퀀텀닷 기반의 다중 면역진단 키트와 분자진단 플랫폼의 확장형 제품으로 감염병 및 만성질환의 조기 진단에 활용할 수 있다. 감염병 다중 검출 및 면역진단 분야는 미국 시장에서 수요가 높은 분야인 만큼 해당 제품들이 현지 의료 시스템의 신속 진단 니즈를 충족시킬 것으로 기대되고 있다.
장인근 HLB파나진 대표는 “잔여 지분 확보는 단순한 경영 통합을 넘어 바이오스퀘어의 미래 성장 가능성과 전략적 중요성을 고려한 결정”이라며 “향후 글로벌 면역진단 시장에서 바이오스퀘어의 기술력을 활용해 신속정밀진단 분야를 선도하겠다”고 밝혔다.
◇차세대 비만·당뇨 치료제 임상2상 투약
코넥스 상장사 프로젠은 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’의 국내 임상 2상 첫 환자 투약을 시작했다고 6일 밝혔다. 이번 임상은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 12주간 진행되며, 치료 효과와 안전성을 평가할 예정이다.
PG-102는 프로젠의 독자적 NTIG 플랫폼 기반 GLP-1/GLP-2 이중 작용제로, 기존 GLP-1 계열 약물 대비 우수한 혈당 조절, 체중 감소 효과, 장 기능 개선 등 차별화된 효능을 보이고 있다.
비임상 연구에서는 ‘PG-102’가 중증 당뇨 모델에서 체중 보존과 혈당 정상화, 베타세포 보호 효과를 입증하며, 오젬픽(semaglutide) 및 마운자로(tirzepatide) 대비 더 우수한 혈당 조절 및 장기적인 베타세포 기능 보존을 보여 주목받았다. 또한, 비만 모델에서는 체중 감소와 근육량 유지에서 우수한 효과를 입증하며 차세대 치료제로서의 가능성을 확인했다.
임상 1상에서는 정상인을 대상으로 한 단회투여(파트 A)와 반복투여(파트 B) 시험에서 우수한 안전성 및 내약성을 확인했으며, 초기 용량 증량 없이 사용 가능하다는 점과 글루코스 내성(glucose tolerance) 개선 효과를 동시에 입증했다. 비만 환자를 대상으로 한 반복투여 시험(파트 C)에서는 4주간 최대 8.7%의 체중 감소와 함께 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
또한, 국내 최고 비만·당뇨 전문가 윤건호 박사가 임상 전략을 총괄하며 시장 진출 준비에 박차를 가하고 있다. 프로젠은 임상 2상 유효성 결과를 2025년 상반기에 확보하고, 이를 기반으로 2025년 글로벌 임상 2상 및 국내 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.
김종균 프로젠 대표는 “임상 2상의 첫 환자 투약 개시는 ‘PG-102’가 글로벌 비만·당뇨 치료제 시장에서 게임체인저로 도약할 중요한 이정표이다.”라며 “임상 2상 시험을 통해 안전성과 유효성을 신속히 검증하여 국내외 라이센싱 및 파트너십 기회를 적극적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.
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