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오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 두 가지 제형으로 모두 승인받았다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다. 미국 시장에서만 16억3800만달러(약 2조2932억원)의 매출을 올리며 전체 매출의 절반 이상을 차지했다.
셀트리온은 이번 미국 허가에 앞서 지난달 앱토즈마의 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’(First Mover) 지위를 확보했다. 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며, 최종 허가 절차를 앞두고 있다. 셀트리온은 이를 바탕으로 주요 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목허가를 획득함에 따라 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략에 본격적으로 나설 계획”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 최근 후속 파이프라인의 잇따른 허가를 통해 지난해 초 제시한 ‘2025년 11종 제품군 구축’이라는 목표의 조기 달성과 함께 자체 의약품개발 역량 입증에 성공했다. 셀트리온은 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 방침이다.