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GC녹십자 헌터증후군 치료제 중국내 최초 품목허가

류성 기자I 2020.09.09 09:23:12

헌터증후군 치료제 ''헌터라제''로 중국시장 진출
중국 포함 중화권 시장 공략 가속화 예상
희귀질환인 헌터증후군 중국내 환자 3000여명

[이데일리 류성 기자] GC녹십자가 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 대해 중국 정부로부터 품목허가를 획득했다. 헌터라제는 중국 내에서 허가받은 첫 헌터증후군 치료제여서 주목된다.

GC녹십자는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

GC녹십자는 헌터라제에 대해 지난해 7월 중국 정부에 품목 허가를 신청한데 이어 9월에는 NMPA로부터 우선 심사대상으로 지정받는 성과를 낸 바 있다. 헌터라제에 대한 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다.

헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생한다. 하지만 중화권 국가인 대만에서는 5만~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서는 발생 비율이 상대적으로 높은 것으로 알려진다.

현재 중국 내 헌터증후군 환자는 약 3000여명 가량 있는 것으로 추산된다. 중국에서는 지난 2018년에 제정한 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함하면서 특별 관리를 하고 있다.

헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선하는 치료제다. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발했다. 현재 세계 11개국에 공급하고 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 “중국 내 헌터증후군 환자들에게 새로운 치료 환경과 기회를 제공할 수 있게 된 점에서 큰 의미가 있다”며, “앞으로도 전 세계 희귀질환 환자들의 실질적인 삶의 질 향상을 위해 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

GC녹십자의 중국내 상업화 파트너사인 캔브리지의 제임스 쉬에 최고경영자(CEO)는 “이번 품목 허가는 중국과 전 세계에서 절실히 필요한 희귀질환 치료제 상용화하는 노력에 있어 중요한 진전이 될 것”이라고 자신했다.

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