GSK도 최대 14억달러 베팅한 중국發 신약…K바이오, 中과 격차 벌어진다

(그래픽= 챗 GPT)

[이데일리 손민지 기자] 글락소스미스클라인(GSK)이 중국에서 출발한 장기지속형 항체 ‘펠코레키바트’(felcorekibart)를 앞세워 호흡기질환 임상 3상에 본격적으로 나선다. 후보물질을 보유한 미국 바이오텍을 인수한 지 약 2년 만이다. 글로벌 빅파마들이 중국에서 개발된 신약 후보를 도입해 후기 파이프라인을 확충하는 흐름이 호흡기질환 분야까지 확산하고 있다. 중국 신약이 빅파마 파이프라인을 채우면서 K바이오와 격차를 더욱 벌리고 있다는 분석이 나온다.

31일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 최근 GSK는 펠코레키바트 임상 3상 6건을 새로 등록했다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 2건과 천식 2건, 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 2건이다. 임상 개시일은 모두 현지시각 기준으로 이날이며, 아직 환자 모집 전 단계다.

앞서 GSK는 지난달 올해 2분기 실적 발표에서 임상 개발 가속화를 발표하며 올해 신규로 시작할 임상 3상 수를 종전 10건에서 20건 이상으로 늘리겠다고 밝혔었다. 이에 이번 펠코레키바트 임상 6건의 등록으로 호흡기질환 분야의 후기 임상 개발 계획도 구체화한 셈이다.

COPD 임상인 ‘PERSIST COPD-1’과 ‘PERSIST COPD-2’는 각각 624명씩 총 1248명을 대상으로 한다. 기존 흡입 치료를 받고 있는데도 악화가 반복되는 중증 COPD 환자에게 펠코레키바트 또는 위약을 추가해 중등도·중증 악화 발생률을 비교한다.

천식 임상 ‘PERSIST ASTHMA-1’과 ‘PERSIST ASTHMA-2’에는 각각 514명과 370명이 참여한다. 중·고용량 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타2 작용제(LABA) 등 유지치료제를 사용하고도 증상이 조절되지 않는 환자가 대상이다. 기존 치료에 펠코레키바트 또는 위약을 추가 투여한 뒤, 52주 동안 전신 스테로이드 치료나 응급실 방문·입원이 필요할 정도의 천식 악화가 얼마나 줄어드는지 평가한다.

비용종 임상 2건에는 각각 218명씩 총 436명이 참여한다. 비용종 크기와 코막힘 증상 개선 등을 평가할 예정이다.



장쑤헝루이에서 GSK까지…몸값 높인 중국發 신약

펠코레키바트 출발점은 중국 장쑤헝루이제약이다. 장쑤헝루이제약이 ‘SHR-1905’라는 코드명으로 개발하다가 2023년 아이올로스 바이오(Aiolos Bio)에 중화권 외 개발·상업화 권리를 이전했다. 이후 GSK가 2024년 2월 아이올로스를 14억달러에 인수하면서 권리를 확보했다.

펠코레키바트는 주로 기도 상피세포가 분비해 염증반응을 유발하는 사이토카인 ‘흉선 기질상 림포포이에틴’(TSLP)을 차단하는 항체 치료제다. TSLP는 여러 면역세포를 동시에 활성화해 천식과 COPD의 염증반응을 일으킨다. 펠코레키바트는 염증이 확산하기 전에 초기 신호인 TSLP부터 막는 방식이라 특정 염증세포만 겨냥하는 치료제보다 폭넓은 환자에게 적용할 수 있을 것이라는 기대가 나온다.

펠코레키바트의 또 다른 경쟁력은 긴 투여 간격이다. 반감기 연장 기술을 적용한 데다 임상 1상에서 약 80일의 혈중 반감기가 확인돼 GSK는 최대 6개월 간격으로 투여할 가능성을 내세우고 있다. 현재 판매되는 항-TSLP 치료제 ‘테즈스파이어’가 월 1회 투여된다는 점을 고려하면, 6개월 간격 투여가 가능할 경우 편의성 측면에서 차별화할 수 있다.



후발 후보도 중국발…기술수출 1300억달러 돌파

항-TSLP 시장에는 아스트라제네카와 암젠이 공동 개발한 ‘테즈스파이어’(성분명 테제펠루맙)가 이미 진입해 있다. 최초로 허가된 항-TSLP 치료제로 중증 천식 등에 사용되고 있다. 그런데 후발 주자는 중국에서 출발한 물질들이 많다. 중국 바이오텍이 초기 개발을 맡고 서구 기업이 중화권 외 권리를 확보해 글로벌 후기 임상을 담당하는 모습이다.

예컨대 스위스 윈드워드 바이오의 항-TSLP 항체 ‘WIN378’은 중국 켈룬바이오텍과 하버바이오메드에서 도입했다. 반감기 연장 기술을 적용해 연 2회 투여를 목표로 하며 천식 임상 2·3상과 COPD 2상이 진행 중이다.

미국 벨레노스 바이오사이언스의 ‘BEL512’도 중국 키메드에서 출발했다. TSLP와 IL-13을 동시에 차단하는 장기지속형 이중항체로, 비용종 2상에서 주요 평가변수를 충족한 뒤 내년 비용종과 천식 3상 진입을 준비하고 있다.

특히 BEL512 도입은 중국 후보물질의 새로운 해외 진출 방식도 보여준다. 글로벌 투자사 오비메드가 벨레노스를 설립하고 키메드로부터 중화권 외 권리를 도입해서다. 키메드는 선급금과 마일스톤뿐 아니라 벨레노스 지분 30.01%도 확보했다. 중국 기업이 후보물질의 해외 권리를 신설 법인에 이전하고 글로벌 벤처캐피털이 후속 개발비를 대는 일명 ‘뉴코’(NewCo) 구조다.

한 바이오 업계 관계자는 “항-TSLP 분야는 이미 허가 제품이 존재해 후발 주자들의 경쟁력을 확보하기 쉽지 않다”며 “또 천식과 COPD 악화율을 입증하려면 대규모 글로벌 임상을 수행해야 하는 만큼 국내 기업이 진입하기에는 부담이 커서 중국 위주로 개발이 이뤄진 것 같다”고 말했다.

한편 중국 후보물질을 향한 글로벌의 관심은 호흡기질환에 한정되지 않는다. 실제 국가약품감독관리국(NMPA)에 따르면 중국 혁신신약의 해외 기술이전은 2024년 94건( 약 519억달러)에서 지난해 150건(약 1300억달러) 이상으로 증가했다. 올해 상반기 계약 규모도 약 1100억달러로 이미 사상 최대치를 기록했다. 임상과 허가, 판매 목표를 모두 달성해야 받을 수 있는 단계별 마일스톤이 포함된 수치라는 점을 고려해도 중국이 글로벌 제약사에 신약 후보를 공급하는 연구개발 거점으로 빠르게 부상하고 있다는 평가다.

이에 국내 제약·바이오 기업도 경쟁이 치열한 표적을 뒤따르기보다 차별화된 후보물질을 발굴하고, 글로벌 기업이 후기 개발에 나설 만한 초기 임상 데이터를 확보해야 한다는 목소리가 나온다. 해외 권리를 이전하면서 국내 권리와 신설 법인 지분을 함께 보유하는 등 기술수출 이후의 성과까지 공유할 수 있는 거래 구조를 마련하는 것도 과제로 꼽힌다.

한 바이오 업계 관계자는 “중국은 정부 지원과 대규모 환자 기반, 빠른 임상 개발 역량을 바탕으로 글로벌 제약사들이 찾는 신약 공급처로 자리 잡았다”며 “한국도 경쟁력을 가질 수 있는 기술과 표적에 집중해 글로벌 기업이 후기 개발에 나설 만한 데이터를 축적해야 한다”고 말했다.