펩트론, 릴리 답변 기다린 2년…DDS 후속계약·임상 발표 기대감[바이오 월간맥짚기]

[이데일리 나은경 기자] 10월 국내 제약·바이오 시장 무게중심은 약물전달시스템(DDS) 기업들의 후속 계약과 글로벌 학회에서 발표될 임상 결과로 이동할 전망이다.

펩트론(087010)은 이달 일라이 릴리와 공동연구를 시작한 지 2년을 맞는다. 인벤티지랩(389470)과 지투지바이오(456160)도 베링거인겔하임에 장기지속형 주사제 제형을 제공한 뒤 검증 결과를 기다리고 있다. 학회에서는 에이프릴바이오(397030)와 퓨쳐켐(220100), HLB(028300), 신라젠(215600) 등이 임상 데이터를 공개한다.

[그래픽=이데일리 김일환 기자]

펩트론, 10월7일 ‘무소식’ 땐 실망 커질 수도

시장의 관심이 가장 먼저 향하는 곳은 펩트론이다. 펩트론은 지난 2024년 10월 7일 릴리와 펩타이드 의약품에 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘스마트데포’를 적용하는 플랫폼 기술평가 계약을 체결했다. 당초 약 14개월로 예상됐던 평가기간은 지난해 12월 한 차례 연장됐다. 정정된 최대 평가기간은 계약 체결일로부터 24개월로, 올해 10월 7일까지다.

펩트론은 10월 7일이 기술이전 계약의 최종 시한은 아니라며 선을 그었다. 후속 계약 체결 시점이 다시 뒤로 밀릴 가능성에 대비해 시장의 기대 수준을 사전에 조정하려는 행보로 풀이된다. 펩트론 관계자는 “10월 7일은 현재 공동연구계약의 기본 계약기간과 관련된 시점이며, 후속 상업계약의 체결기한을 의미하지 않는다”며 “공동연구 종료 이후에도 후속 협력에 대한 검토와 협의가 진행될 수 있다”고 했다.

회사 설명대로 공동연구가 끝난 뒤에도 라이선스 계약 협상은 이어질 수 있다. 그러나 시장이 10월 7일을 주목하는 이유는 계약상 의미만으로 설명되지 않는다. 릴리의 평가가 이미 2년간 이어졌고 당초 예상된 종료 시점도 한 차례 미뤄졌기 때문이다.

따라서 10월 7일을 전후해 기술이전이나 후속 공동개발뿐 아니라 계약 연장, 평가 종료 등 향후 방향을 가늠할 만한 내용조차 나오지 않는다면 시장의 실망이 커질 가능성이 있다. 펩트론의 기업가치가 릴리와의 후속 상업계약 기대를 상당 부분 반영해온 만큼, 또 다시 의사결정이 늦춰질 경우 주가 변동성도 확대될 수 있다.

펩트론의 평가기간 종료와 인벤티지랩·지투지바이오의 검증 기간이 맞물리면서, 10월에는 DDS 3사 가운데 어느 곳이 먼저 후속 계약으로 기술력을 입증할지에 관심이 집중될 전망이다.

인벤티지랩은 2024년 9월 베링거인겔하임과 펩타이드 장기지속형 주사제 공동연구를 시작했다. 2025년 상반기 주요 후보제형을 도출한 뒤 계약기간 연장과 함께 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 베링거인겔하임은 전달받은 후보제형으로 생체 내 약동학 시험을 진행 중이다.

김주희 인벤티지랩 대표는 이데일리에 “베링거인겔하임이 다수의 장기지속형 기술을 검토한 뒤 소수 업체에만 물질을 제공해 검증하고 있는 것으로 알고 있다”며 “인벤티지랩도 그중 하나로, 관련 과제에 충실히 대응하고 있다”고 귀띔했다.

지투지바이오는 2025년 1월과 7월 베링거인겔하임과 두 건의 제형개발 계약을 체결했다. 두 번째 계약은 동일 후보물질에 다른 목표제품특성(TPP)을 적용하는 내용이다. 회사는 지난 4월 제형 개발을 마쳤고 베링거인겔하임이 대동물 평가를 진행 중이라고 밝혔다.

공동연구 결과는 별도로 발표되지 않을 가능성이 크다. 이에 따라 추가 제형개발이나 임상용 시료 생산, 라이선스 계약 등 다음 단계로 협력이 확대되는지가 기술 검증 결과를 확인할 사실상의 지표다.



에이프릴바이오, EVO301 전체 데이터 공개

9월 30일부터 10월 3일까지 오스트리아 빈에서 열리는 ‘유럽피부과학회’(EADV 2026)에서는 에이프릴바이오(397030)가 에보뮨에 기술이전한 아토피피부염 치료제 ‘EVO301’의 임상 2a상 전체 결과가 발표된다.

발표는 현지시간 10월 1일 오후 4시30분, 한국시간 같은 날 오후 11시30분 시작된다. 마운트시나이 아이칸의대 피부과 마크 레볼 명예학과장이 후기구두발표를 맡는다.

앞서 공개된 톱라인에서 EVO301은 중등도·중증 아토피피부염 환자 70명을 대상으로 12주차 1차 평가지표를 충족했다. 습진중증도평가지수(EASI) 개선 폭은 위약 대비 33%포인트였고, 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해진 환자의 비율은 EVO301군 23%, 위약군 0%였다. 약물 관련 중증 이상반응이나 이상반응에 따른 투약 중단도 보고되지 않았다.

이번 전체 결과에서는 환자별 반응 깊이와 지속성, 세부 안전성 및 바이오마커 변화가 관건이다. 에보뮨은 피하주사 제형을 활용한 임상 2b상 용량탐색시험을 2027년 중반 시작할 계획이다.

아이엠바이오로직스의 미국 파트너사 네비게이터 메디신은 NAV-240의 임상 1a·1b상 통합 분석 초록을 EADV에 제출, 관련 내용이 공개될 예정이다. NAV-240은 종양괴사인자알파(TNFα)와 OX40 리간드(OX40L)를 동시에 억제하는 이중항체로, 현재 중등도·중증 화농성 한선염 치료제로 임상 2a상 중이다.

화농성 한선염은 농양과 염증성 결절, 누공이 반복적으로 발생해 통증과 삶의 질 저하가 큰 만성 염증성 피부질환이다. 기존 TNFα 억제요법을 사용해도 절반 이상의 환자가 충분한 임상반응을 얻지 못해 새로운 기전의 치료제 수요가 크다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 한 만큼 치료효과보다는 반복투여 시 안전성과 낮은 면역원성, 월 1회 투여를 뒷받침할 약동학, TNFα·OX40L 동시 억제를 보여주는 바이오마커 변화가 주목된다. 앞선 발표에서 중대한 이상반응이나 투약 중단 없이 예측 가능한 약동학과 용량 의존적인 바이오마커 감소가 확인된 만큼, EADV에서는 이를 뒷받침할 세부 수치와 임상 2a상 용량 선정 근거가 얼마나 구체적으로 제시될지가 관건이다.



퓨쳐켐 FC705 톱라인…ESMO·월드ADC도 주목

퓨쳐켐(220100)은 전립선암 방사성의약품 치료제 FC705의 미국 임상 2a상 톱라인을 10월 중순 공개할 예정이다. 최종 임상시험결과보고서(CSR)는 11~12월 나올 것으로 예상된다.

회사는 복수의 글로벌 제약사가 임상 결과를 확인한 뒤 계약하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 이에 따라 종양 반응과 전립선특이항원(PSA) 감소, 안전성 등이 향후 기술이전 협상의 주요 판단 기준이 될 전망이다.

10월 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ‘유럽종양학회’(ESMO 2026)에는 HLB(028300)와 신라젠(215600), 리가켐바이오(141080), 큐리언트(115180) 등이 참가한다. 압타바이오(293780)도 이번 ESMO에서 재발·불응성 급성골수성백혈병 치료제 Apta-16의 임상 1상 설계를 이포스터로 발표할 예정이다.

먼저 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 기존 치료를 받은 전이성 흉선상피종양 환자 대상 리보세라닙 임상 2상 결과를 신속 구두발표한다. 캄렐리주맙·리보세라닙 병용요법과 리라푸그라티닙 관련 사후분석도 함께 공개한다.

신라젠은 TTK·PLK1 이중저해제 BAL0891의 진행성 고형암 임상 1상 결과를 발표한다. 단독요법과 파클리탁셀 병용요법의 안전성·유효성이 포함된다. 리가켐바이오는 클라우딘18.2 표적 항체약물접합체(ADC) LCB02A의 비임상 결과와 글로벌 임상 설계를, 큐리언트는 CDK7 저해제 모카시클립의 임상 1상 용량증가시험 완료 결과를 공개한다.

산업 행사도 이어진다. 10월 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 열리는 ‘바이오재팬’에는 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스, 셀트리온, 지투지바이오 등이 참가한다. 12일부터 15일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘월드 ADC’에는 삼성바이오로직스와 리가켐바이오, 롯데바이오로직스, SK팜테코, 경보제약이 공식 파트너로 참여한다. 올해는 400개 이상의 기업에서 1300명이 넘는 업계 관계자가 모이고 일대일 파트너링과 전시·비공개 미팅이 진행돼 ADC 기술도입과 공동개발, 위탁생산 논의가 집중될 전망이다. 리가켐바이오는 플랫폼·후보물질 협력 대상을, 나머지 CDMO 기업들은 위탁생산 고객사를 찾는 만큼 행사장에서 시작된 논의가 후속 기술거래와 수주로 이어질지가 관전 포인트다.

특히 삼성바이오로직스에서는 ADC·메신저리보핵산(mRNA) 운영팀장인 마크 스튜더 시니어 디렉터가 현지시간 10월 14일 오후 12시30분, 한국시간 15일 오전 4시30분 발표에 나선다. 발표 주제는 ‘설비 구축에서 실제 운영까지: ADC 의약품제조·품질관리기준(GMP) 생산 램프업의 핵심 성공 요인’이다. 이 자리에서 ADC 생산역량 구축과 전용시설을 실제 GMP 운영 단계로 전환하며 얻은 경험을 소개한다.

ADC 생산은 항체에 링커와 고독성 약물을 결합해야 해 밀폐·격리 설비와 작업자 보호, 교차오염 관리가 필수다. 공정 규모를 확대해도 약물항체비율(DAR)과 불순물 등 품질을 일정하게 유지해야 하는 만큼 공정개발·분석·GMP 생산 경험이 CDMO의 수주 경쟁력을 좌우한다.

삼성바이오로직스는 2024년 12월 송도에 500ℓ 접합 반응기와 정제 라인을 갖춘 ADC 전용시설을 완공하고 2025년부터 관련 사업을 본격화했다. 공개적으로 확인된 대표 고객은 리가켐바이오다. 양사는 2024년 항체 개발 위탁개발(CDO) 계약과 MTA를 체결한 데 이어 2025년 3건 이상의 ADC 프로젝트를 공동 진행하기로 했다. 빅파마를 포함한 복수 업체와 ADC 수주를 협의 중인 삼성바이오로직스가 이번 월드 ADC를 계기로 전용시설의 GMP 램프업 경험과 생산·운영 역량을 신규 고객사 확보로 연결할 수 있을지가 관건이다.