올리패스 "진통제 2상 중간평가 유의성 확보 실패…위약 대비 효능 확인”

[이데일리 이광수 기자] 올리패스(244460)가 비마약성 진통제 신약 ‘OLP-1002’에 대한 호주 임상 2a상 ‘위약대조 이중맹검’ 시험에서 평가 완료된 최초 30명 환자들에 대한 중간 평가(Interim Analysis)를 진행 중이라고 30일 밝혔다. 위약군 대비 뚜렷한 진통 효능을 확인했지만, 통계적 유의성은 확보하지 못했다.

이날 올리패스에 따르면 2mcg(마이크로그램) 투약군이 1mcg 투약군이나 위약군보다 뚜렷하게 우월한 진통 효능을 보였다. 2mcg 투약군의 경우 투약 후 5주 및 6주 차에 진통 효능이 최대치에 도달했다.

핵심 통증 평가 지표에서 매우 미세한 차이로 위약군 대비 통계적 유의성이 확보되지는 못했다는게 회사 측 설명이다. 관측된 p값(p-value)은 0.05를 살짝 웃돌지만 0.1 미만이었다.

대부분의 진통제의 경우 만성 통증 임상 시험에서 위약 효과를 뛰어넘는 통계적 유의성을 확보하기 위해 시험군 당 100~200명 이상의 환자들에 대한 평가가 필요하다. 시험군 당 10명의 환자들로 이루어진 소규모 임상 평가에서 OLP-1002 2mcg 투약군이 강력한 진통 효능의 트렌드가 확인된 것은 2mcg의 진통 효능이 매우 강함을 방증한다고 회사 측은 설명했다.

이번 소규모 중간 평가에서도 위약 효과가 강하게 관측됐지만, 만성 관절염 통증 임상 시험에서 통상적으로 관측되는 범위 안에 있었다는게 올리패스의 설명이다. 본 임상 평가에 참여한 관절염 환자들의 기저 통증 수준은 통상적인 만성 관절염 통증 임상 평가의 기저 통증 수준보다는 현저히 높았다. 이번 중간 평가에 대한 주요 결과(Top Line Data)는 분석이 완료되는 2월 말 이후 별도 고지할 예정이다.

OLP-1002의 진통 효능에 대한 통계적 유의성을 제고하고자 당초 계획과 같이 총 90명의 환자들에 대한 임상 평가를 완료할 예정이다. 이번 중간 평가가 군당 10명의 환자를 대상으로 분석됐음을 감안하면, 당초 계획된 군당 30명씩 총 90명 환자를 대상으로 하는 임상 2a상 2단계 시험 완료 시 충분한 수준의 통계적 유의성이 확보될 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

정신 올리패스 대표는 “이번 결과를 기반으로 현재 논의중인 파트너 후보들과 기술이전 조건에 대한 결론을 도출 후 임상 2a상 최종 결과가 도출되는 시점에 라이선싱 계약을 체결하는 것을 목표로 사업개발 활동을 진행하고 있다”고 밝혔다.