클래시스, 울트라포머 美 FDA 허가용 임상시험계획 승인

[이데일리 신하연 기자] 글로벌 에스테틱 전문기업 클래시스(214150)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머(국내명 슈링크)의 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다.

‘클래시스 글로벌 커스터머 서밋 2025’ 에 전시된 슈링크 유니버스. (사진=클래시스)

이는 국내 미용 의료기기 최초의 미국 IDE 승인으로, 향후 미국 시장에서 울트라포머를 성공적으로 론칭하기 위한 발판이 됐다. 회사는 올해 미국 현지 임상시험을 진행할 예정이다. 울트라포머의 FDA 허가는 2027년 1분기 중 완료될 것으로 기대된다.

이번 IDE 승인은 클래시스의 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량이 집약된 결과로 평가된다. 클래시스는 자사의 혁신 기술에 대해 1700여 건의 지적재산권을 출원했으며, SCIE급 국제 학술지에 게재된 논문을 통해 제품의 안전성과 효과성을 입증받고 있다. 또한 미국 미용 의료기기 분야 전문 인력을 신규 영입하고 사내 품질인증본부 내 인허가 조직을 강화한 결과, 작년 에버레스(국내명 볼뉴머)가 계획대비 빠르게 FDA 승인을 획득하는 성과를 이루기도 했다.

남기화 클래시스 임상개발팀 팀장은 “이번 IDE 승인을 통해 클래시스의 대표 제품인 울트라포머의 미국 시장 진출을 위한 중요한 기반이 마련됐다”며 “2025년부터 미국 임상시험을 진행할 예정이며, 2027년 1분기 내에 FDA 허가 획득을 목표로 철저히 준비하고 있다”고 말했다.

임훈 인허가2팀 팀장은 “이번 FDA IDE는 접수부터 승인까지 단 30일만에 완료됐으며, 통상 수년이 소요되는 절차를 크게 단축함으로써 미국 시장 진출의 속도를 높일 수 있는 중요한 전환점이 됐다”며 “수차례에 걸쳐 FDA 담당 심사관들과 화상 회의를 진행하며, 과학적 근거에 기반한 지속적인 커뮤니케이션과 설득을 이어갔던 점이 주효했다”고 설명했다.

한편 미국은 지난해 에버레스의 본격적인 판매 개시 이후, 올해 클래시스의 주요 성장 동력 중 하나로 부상한 핵심 시장이다. 클래시스가 설정한 2030년 매출 10억달러 목표 중 약 15%를 미국 시장이 차지할 것으로 예상되며, 이는 해외 단일 국가 중 가장 높은 비중이다. 이에 따라 회사는 최근 미국 사업을 총괄할 현지 책임자를 현지 채용하고, 본격적인 시장 확대를 위한 전략을 실행할 계획이다.