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9일 삼성바이오에피스는 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 2026년 연례 학술대회에서 'SB27'의 글로벌 임상 3상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.
SITC는 매년 전 세계 의료계 및 과학계 전문가들이 모여 면역항암 분야의 최신 연구와 치료 기술을 논의하는 대표적인 글로벌 학회다. 삼성바이오에피스는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 효능과 안전성 데이터를 공개했다.
이번 임상은 2024년부터 글로벌 14개국에서 환자 555명을 대상으로 진행됐다. 환자에게 표준 화학요법과 함께 SB27 또는 오리지널 의약품을 투여한 뒤 결과를 비교하는 무작위 배정·이중맹검 방식으로 설계됐다.
1차 평가 변수인 24주 시점 객관적 반응률(ORR)은 사전에 정한 규제기관의 동등성 기준을 충족했다. 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS) 등 주요 2차 유효성 지표에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나왔다.
안전성도 오리지널 의약품과 비슷한 수준으로 확인됐다. 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응 발생 비율이 유사했으며, 약효를 무력화할 수 있는 중화항체(NAb)는 관찰되지 않았다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로 알려져 있다.
삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 국내 최초로 SB27의 품목허가를 신청했다. 지난달에는 미국에서도 품목허가를 신청했다. 회사는 각국 허가 절차를 거쳐 글로벌 시장에 제품을 출시한다는 계획이다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 SITC 발표를 통해 글로벌 대규모 임상 3상에서 1차 평가 변수를 성공적으로 입증하며 오리지널 의약품 대비 SB27의 임상의학적 동등성과 일관된 안전성을 입증했다"며 "고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높이고 치료 혜택을 넓혀갈 수 있도록 개발 역량을 지속 집중하겠다"고 말했다.
