식약청, `의약품 허가갱신제` 도입 추진

[이데일리 천승현기자] 사실상 영구적으로 유지되는 의약품 허가를 일정 주기마다 재등록 절차를 밟도록 하는 의약품 허가갱신제도가 이르면 2013년부터 추진될 전망이다.

이에 따라 허가 갱신을 위한 제약업체들의 비용 부담이 가중될 뿐만 아니라 시판중인 의약품의 무더기 허가 취하도 불가피할 전망이다.

식품의약품안전청은 25일 서울교육문화회관에서 열린 `2009 의약품 법제학회 학술대회`에서 의약품 허가갱신제를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.

허가 후 일정기간이 지난 후 허가사항에 대한 안전성 및 품질에 대한 재검토가 필요하다는 인식에서다.

현재 유럽 및 일부 아시아 국가에서 의약품 허가갱신제를 운영중이다. 싱가포르의 경우 매년 의약품의 허가를 갱신토록 하고 있다

현행 의약품 허가 시스템에 따르면 제약업체들이 의약품의 허가를 획득하면 20년 주기로 재평가가 이뤄진다.

허가를 받고 20년이 지나면 임상자료와 같은 해당 의약품의 안전성·유효성 자료를 제출함으로써 유통 의약품의 약효가 유효하다는 것을 입증하는 것이다.

단, 제네릭(복제약)의 경우 지난 2006년 생동성 조작 파문 이후 연도별로 품목을 선별, 생물학적동등성시험을 다시 시행하고 자료를 제출토록 하고 있다.

즉 제네릭 재평가와 같은 특별한 경우를 제외하고 의약품이 허가를 받으면 사실상 영구적으로 `시판 자격증`이 유지되는 셈이다.

권경희 서울대 약학대 교수가 이날 발표한 `의약품 품목 허가관리 개선방안`에서 허가갱신제의 구체적인 윤곽이 드러났다. 권 교수는 식약청의 의뢰를 받고 연구용역을 진행했으며 현재 식약청도 권 교수의 제안을 적극 검토중이다.

권 교수는 관련 법령 개정을 통해 유통 의약품의 허가를 5년마다 갱신하는 안을 제안했다.

시판중인 의약품의 실물, 낱알식별코드 등록자료, 생산실적, 5년간의 변경사항 등을 제출해토록 하는 절차를 밟도록 하는 방식이다. 또한 의약품의 안전성·유효성 입증을 위해 생동성시험, 비교용출시험과 같은 임상자료 제출 의무화도 적용될 전망이다.

이 같은 절차를 거쳐 허가가 갱신되면 해당 의약품은 허가증에 5년간의 유효기간이 부여된다. 현재 2012년까지 의약품 재평가 일정이 확정된 상태이기 때문에 허가갱신제가 도입되더라도 2013년부터 적용이 가능하게 된다.

하지만 허가갱신제가 도입될 경우 생동시험비용과 같은 비용부담 등을 이유로 제약업체들의 반발이 불가피할 전망이다. 또한 생산실적이 많지 않은 제품의 경우 자진 허가취하도 속출할 것으로 예상된다.

2007년부터 진행중인 제네릭 생동재평가의 경우 전체 대상의 절반 정도가 비용 부담 및 낮은 시장성 등을 이유로 시장에서 철수하고 있다.

김광호 식약청 바이오의약품정책과장은 "현행 허가 시스템에서는 의약품이 한번 허가를 받으면 영원히 허가가 유지된다"면서 "안전성 및 품질을 재검토할 수 있는 장치가 필요하다"고 말했다.