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바이오잉크 재생 기능 핵심은 ‘미세 분쇄·농축된 자가 지방’
로킷헬스케어 분기·사업보고서와 기업설명회(IR) 자료에 따르면 장기재생플랫폼(ORP)은 환자 자가지방조직에서 추출한 세포외기질(MAECM)을 기반으로 바이오잉크를 제작한 뒤 AI 기반 환부 모델링과 3차원(3D) 바이오프린팅 기술을 결합해 환자 맞춤형 재생 니치를 구현한다. 로킷헬스케어는 이를 피부·연골·신장 등 다양한 적응증에 적용 가능한 AI 초개인화 장기재생플랫폼이라고 설명하고 있다.
ORP는 우선 환자 자가조직에서 MAECM을 채취한 뒤 일회용 의료용 재생키트(AI Regen KIT)를 활용해 바이오잉크를 제작한다. 이후 인공지능(AI) 환부 인식 애플리케이션 ‘AiD Regen’을 통해 환부를 스캔하고 3D 모델링 파일을 생성한다. 마지막으로 의료용 3D 바이오프린터 ‘Dr. INVIVO’를 이용해 환부 형상에 맞는 맞춤형 재생 패치를 제작·이식하는 방식이다.
특히 바이오잉크 제작 과정에서 ‘Adipose Micronizer’로 표현되는 아디나이저(Adnizer)가 지방조직 내 섬유질과 불필요한 물질을 필터링·미세화해 재생 니치 바이오잉크를 만드는 핵심 역할을 한다는 게 회사 측 설명이다.
앞선 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 기사 '‘AI 장기재생 플랫폼’ 내세운 로킷헬스케어...FDA 등록 내용은 달랐다[only 이데일리]'에서 기술한 바와 같이 FDA 의료기기 등록 자료에는 3D 바이오프린터(APLICOR 3D·Dr. INVIVO 4D2D)와 관련 키트(APLICOR 3D KIT·Dr. INVIVO Scaffold Kit)는 모두 액체 의약품 디스펜서(Dispenser, Liquid Medication) 제품군으로 등록돼 있다. AI 앱 AiD Regen은 의료기기 데이터 저장 소프트웨어(Medical Device Data System·MDDS)로 분류돼 사용 목적이 재생 기술과는 거리가 있는 것으로 파악됐다.
특허를 기반으로 실제 바이오잉크 구조를 분석해보면 핵심은 환자 지방조직을 미세하게 분쇄·농축하는 과정에 있다는 분석이 나온다. 로킷헬스케어 국내 공개특허 조직 재생 패치의 제조방법(출원번호 10~2021~0186881, 공개번호 10~2022~0092441)에 따르면 우선 지방흡입술을 통해 환자 지방조직을 채취한 뒤 단계적으로 물리적 분쇄를 수행한다.
그 다음 생리식염수와 혼합해 상분리 과정을 거쳐 세포 활성이 떨어지는 조직과 불순물을 제거하고 세포외기질(ECM)과 활성 세포가 풍부한 조직만 남긴다. 즉 바이오잉크 본질은 환자 자가지방을 미세하게 분쇄·농축한 조직 추출물이다.
이 과정을 통해 세포외기질 및 성장인자를 최적의 활성 상태로 수집 가능하고 3D 바이오프린팅을 수행할 수 있는 물성을 확보할 수 있다고 특허는 설명하고 있다. 바이오업계에서는 실제 재생 기능을 수행하는 핵심 요소 역시 ECM과 성장인자, 활성 세포라고 보고 있다.
회사 측이 강조하는 MAECM은 환자 지방조직을 미세화하는 과정에서 얻어지는 세포외기질과 줄기세포 기반 물질이다. 지방조직 안에는 줄기세포(stem cell), 기질세포(stromal cell), 세포외기질(ECM) 등이 포함돼 있는데 이를 잘게 분해하면 재생 신호를 유도하는 물질들이 활성화된다.
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즉 실제 재생 능력의 근원은 로킷이 새롭게 만들어낸 합성 바이오소재라기보다 인체에 원래 존재하던 재생 메커니즘이라는 의미다. 바이오업계 관계자는 “지방 유래 조직은 원래 혈관 생성과 조직 회복을 유도하는 세포 및 세포외기질을 풍부하게 포함하고 있다”며 “핵심은 이를 얼마나 손상 없이 추출·가공하느냐에 있다”고 설명했다.
실제 자가지방 기반 재생 메커니즘이 인체 고유 재생 능력에 기반한다는 점은 해외 연구에서도 확인된다. 2021년 국제 줄기세포·재생의학 학술지(STEM CELLS Translational Medicine)에 게재된 ‘지방유래 기질혈관분획(SVF) 세포 주사를 이용한 만성 당뇨발 궤양 치료: 1년간의 안전성 및 유효성 근거’(Treatment of chronic diabetic foot ulcers with adipose-derived stromal vascular fraction cell injections: Safety and evidence of efficacy at 1 year)논문에 따르면 연구진은 절단 위험이 있는 만성 당뇨발 환자 63명을 대상으로 지방조직에서 추출한 SVF(기질혈관분획) 세포를 환부와 혈관 주변에 직접 주입했다.
그 결과 6개월 시점에서 평가 가능한 환자 59명 중 51명이 완전 상처 폐쇄를 보였다. 나머지 환자들도 75~95% 수준의 회복을 나타냈다. 12개월 시점에서는 평가 가능한 환자 54명 중 50명에서 완전 상처 회복이 확인됐다.
연구진은 핵심 기전으로 혈관 생성과 혈류 개선을 지목했다. 논문은 지방조직 내 존재하는 중간엽 줄기세포(MSC), 혈관내피전구세포(EPC), 세포외기질(ECM) 등이 혈관 재생과 조직 회복 환경을 형성한다고 설명했다. 즉 새로운 재생 기능을 인공적으로 만들어낸 것이 아니라 환자 몸속 지방조직에 원래 존재하던 재생 능력을 활성화·집중시키는 방식이라는 의미다.
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‘아디나이저’ 없이는 자가 지방 세포 미세화·농축 어려워
로킷헬스케어는 아디나이저가 환자로부터 채취한 지방조직에서 섬유질과 불필요한 물질을 제거하고 조직을 미세화해 재생 능력을 가진 MAECM 기반 바이오잉크를 만드는 역할을 한다고 설명하고 있다. 아디나이저는 BSL 이준석 대표가 개발한 제품으로 로킷헬스케어는 지난 4월 안정적 확보를 위한 비독점 공급 계약에 대한 선급금 13억2000만원을 지급했다.
'기계적 방식에 의한 생체조직을 구성하는 조직 및 세포 분리 방법'(공개번호 10~2021~0122074)으로 명명된 아디나이저 특허를 살펴보면 우선 지방흡입술 등을 통해 환자 지방조직을 채취한 뒤 생리식염수, 링거액, PRP(혈소판 풍부 혈장(PRP), 혈소판 결핍 혈장(PPP) 등 희석액과 혼합한다. 이후 지방조직 혼합액을 여러 단계의 미세 스크린에 반복적으로 통과시키며 조직을 잘게 분쇄·미세화한다.
이를 통해 지방조직 안에 포함된 줄기세포, 기질세포, 세포외기질 등을 풍부하게 포함한 미세 조직을 분리할 수 있다는 점이 핵심이다. 특허에는 '지방조직 유래 기질세포 등 줄기세포들이 풍부하게 포함된 세포 분리 공정 효율을 향상시킬 수 있다'고 명시돼 있다.
다만 아디나이저가 직접적으로 재생 기능을 수행한다는 내용은 특허나 미국 식품의약국(FDA) 허가 문서에서 명확히 확인되지는 않았다. 실제 공개특허에서는 지방조직을 미세화하고 줄기세포·기질세포·세포외기질을 효율적으로 분리·농축하는 기술로 설명돼 있을 뿐 재생 능력 자체를 새롭게 생성하는 구조로 기재되지는 않았다.
FDA 의료기기 등록 자료에서도 아디나이저가 포함된 ‘Smart Kit’는 지방흡입·지방이식 시스템(Suction Lipoplasty System)으로 분류됐다. FDA 적응증에는 자가 지방조직을 채취·농축해 동일 환자에게 다시 이식하는 장치라고 명시돼 있을 뿐 조직 재생이나 장기 재생 치료 목적은 직접적으로 기재돼 있지 않았다.
BSL 측도 아디나이저의 재생 기능 관련해서는 구체적인 언급을 회피했다. BSL 관계자는 “장치 내부에는 4000마이크로미터(㎛), 2400㎛, 1200㎛ 등 다양한 크기의 필터가 들어 있다. 지방조직이 필터를 반복적으로 통과하면서 작은 크기로 리사이징(resizing) 되는 구조”라며 “지방조직을 미세화하는 과정에서 내부 재생성 신호 물질들이 자극될 수 있다. 자가 지방세포는 원래 재생 기능이 있기 때문에 이를 인위적으로 자극해 활성화하는 개념으로 이해할 수도 있다”고 말했다.
이어 “재생 관련 기능으로 FDA에서 직접 인증을 받기는 쉽지 않기 때문에 일반적으로는 지방분리용 기구 형태로 허가를 받는다”며 “재생 기능과 관련된 구체적 메커니즘은 로킷헬스케어와의 계약 및 기술적인 이유로 상세히 설명하기 어렵다”고 덧붙였다.
로킷헬스케어 측은 장기재생플랫폼(ORP)이 특정 세포나 장비 하나에 의존하는 구조가 아니라, 자가 ECM 바이오잉크와 AI 환부 모델링, 3D 바이오프린팅 기술이 결합된 통합 플랫폼이라고 설명했다.
회사 관계자는 "아디나이저와 재생키트는 환자 자가 지방조직을 물리적으로 미세화해 일정한 입자 크기와 성분 구성을 갖춘 ECM 기반 바이오잉크를 만드는 역할을 한다"며 "이후 AI 앱 ‘AiD Regen’이 환부를 인식·3D 모델링해 맞춤형 패치 형상을 설계하고, 3D 바이오프린터가 이를 환부 형태에 맞는 다공성 패치 구조로 출력한다"고 설명했다.
이어 "아디나이저는 재생 효과를 직접 발생시키는 장비라기보다 자가 ECM 바이오잉크를 일정한 품질로 준비하기 위한 전처리 공정 장비다. 재생 환경은 바이오잉크 조성, AI 기반 환부 인식·3D 모델링, 3D 바이오프린팅 패턴 등이 결합돼 구현된다"며 "당뇨발 임상시험에서 완치율 82.1%를 기록, 자가 ECM 바이오잉크와 3D 바이오프린팅 융합 플랫폼 조직 재생 효과가 확인됐다"고 언급했다.
