[美특징주]프락시스 프리시전 메디신스, FDA 신약 승인 심사 기간 연장…시간외↓

[이데일리 이주영 기자] 프락시스 프리시전 메디신스(PRAX)는 미국 식품의약국(FDA)이 SCN2A 및 SCN8A 발달성 및 간질성 뇌병증(DEE) 치료 후보물질인 렐루트리진의 신약 승인 신청(NDA) 심사 기간을 3개월 연장했다고 29일(현지시간) 발표했다. 이 소식이 전해지며 정규장 거래에서 강세를 보였던 주가는 시간외 거래에서 6% 가까이 밀리고 있다.

현지시간 이날 오후 5시 25분 시간외 거래에서 프락시스 프리시전 메디신스 주가는 5.86% 하락한 330달러로 내려갔다. 이날 정규장 거래에서 354달러대까지 회복했던 주가는 전 거래일보다 6.95% 강세로 350.56달러로 거래를 마친 뒤였다.

회사 측에 따르면 이번 연기는 프락시스 프리시전 메디신스가 기존 임상 데이터에 대한 추가 민감도 분석을 제출하면서 발생했으며, FDA는 이를 주요 수정 사항으로 분류해 추가 심사 시간이 필요하다고 판단했다. FDA는 새로운 임상 시험을 요구하지 않았으며 안전성이나 제조상의 문제를 제기하지 않아 심사는 여전히 유효하게 진행 중이라고 설명했다.

이에 따라 전문의약품 허가 신청 비용법(PDUFA)에 따른 최종 심사 기한은 기존 2026년 9월 27일에서 2026년 12월 27일로 변경됐다.

마르시오 소우자 프락시스 프리시전 메디신스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 프레루트리진이 매우 주목할 만한 프로파일을 입증했으며 SCN2A 및 SCN8A 발달성 및 간질성 뇌병증 환자들에게 도움을 줄 수 있는 데이터 패키지의 강력한 경쟁력을 확신한다고 밝혔다.