큐로셀 ‘림카토’, 암질심 재심의 통과…하반기 급여 등재 전망

큐로셀 대전 사옥과 GMP 공장 전경 (사진=큐로셀)

[이데일리 김새미 기자] 큐로셀(372320)의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토주’가 재심의 끝에 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘었다.

큐로셀은 지난 8일 열린 건강보험심사평가원 제6차 중증질환심의위원회 암질환심의위원회에서 림카토의 급여기준 설정이 의결됐다고 9일 밝혔다.

급여 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자다. 이는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가받은 적응증이다.

림카토의 암질심 통과는 두 번째 도전 만에 이뤄졌다. 앞서 림카토는 지난 5월 27일 열린 제5차 암질심에서 ‘급여기준 미설정’ 결정을 받았다. 당시 임상시험 결과가 해외 공인 학술지에 게재되지 않아 객관적인 학술 근거를 추가로 보완할 필요가 있다는 판단이 영향을 미쳤다. 임상 데이터 자체보다는 국제 학술지 게재 자료가 충분하지 않았던 점이 재심의 배경으로 꼽혔다.

큐로셀은 이후 림카토의 임상 2상 결과가 미국혈액학회가 발행하는 국제학술지 ‘블러드’(Blood)에 게재되자 이를 보완 자료로 제출했다. 해당 논문에서 림카토는 독립심사위원회 평가 기준 객관적반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%를 기록했다. 3등급 이상 사이토카인방출증후군과 신경독성 발생률은 각각 8.9%, 3.8%로 나타났다.

이번 암질심 통과로 림카토는 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 의결, 보건복지부 고시 등의 절차를 밟게 된다. 암질심은 항암제의 임상적 유용성과 급여 적용 대상 등을 검토해 급여기준을 설정하는 단계이다.

림카토는 보건복지부의 ‘허가·평가·협상 병행 시범사업’ 대상 품목이다. 허가와 급여 평가, 약가 협상 절차를 병행해 통상적인 신약보다 건강보험 등재 기간을 대폭 단축할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 올 하반기 내 최종 급여 고시와 실제 처방이 이뤄질 것으로 전망했다.

큐로셀 관계자는 “큐로셀은 남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리해 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공하고 본격적인 매출 성장을 이끌어 나가겠다”고 말했다.