에이프로젠 "미 FDA 등서 AP063 임상3상 서브배치 독립배치로 인정"

[이데일리 양지윤 기자] 에이프로젠(007460)은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.

FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. FDA와 EMA가 에이프로젠이 퍼퓨전으로 생산한 임상약에 대해 1개의 배양 배치를 6개의 서브배치로 나눠서 정제한 임상약으로는 6개 서브배치 각각을 독립배치로 인정했다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 “다른 업체들이 일반적으로 1만5000리터 배양기로 생산하는 양의 6배에 해당하는 양을 한 번에 생산하다 보니 정제를 6 등분해서 6회 수행해야 하는 것”이라며 “이 6등분해 정제된 약물각각이 서브배치인데 FDA와 EMA가 이들 각각의 서브배치를 임상약의 동등성과 유사성을 입증하는 데 사용되는 독립배치로 인정한 것”이라고 말했다. 그러면서 향후 휴미라, 리툭산 등 타 임상시험약을 생산 시에도 배양을 3회가 아닌 1회만 생산해도 된다고 전했다.

회사 관계자는 “퍼퓨전공정을 기반으로 하는 경우는 1배치만 생산해도 페드배치 3배치 이상을 생산한 것과 동일한 CMC 결과를 도출할 수 있다고 FDA와 EMA가 평가한 것”이라며 “FDA와 EMA로부터 생산공정의 적절성과 높은 생산성 및 일관성을 인정받았다”고 말했다.