이 기사는 2026년09월04일 07시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김성진 기자] 코오롱티슈진(950160)이 미국 임상 및 규제 업무를 담당해 온 핵심 인력을 교체하기로 결정하며 그 배경에 관심이 모인다. 특히 이번 인사 교체 시점이 코오롱티슈진 골관절염 세포유전자치료제 후보물질 ‘TG-C’(옛 인보사) 미국 임상 1차 3상 결과가 나온 직후 이뤄졌다는 점에서 주목된다.
|
코오롱티슈진은 이르면 올해 말 2차 3상 톱라인 결과를 발표할 예정인데, 만약 2차 3상 결과가 부정적으로 나오더라도 TG-C 파이프라인을 포기하지 않고 연구개발을 이어간다는 방침이다. 이에 따라 임상 결과에 따른 내부 조직 또는 향후 미국 식품의약국(FDA) 허가 전략에 변화가 생긴 것 아니냐는 관측도 나온다.
2020년 합류한 다이애나 할림 부사장 퇴사
2일 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials)에 따르면 코오롱티슈진은 현재 미국 현지에서 임상과 규제 실무를 담당했던 다이애나 할림(Diana M. Halim) 부사장을 교체하는 작업을 진행 중이다. 최근 공시된 자료에 따르면 코오롱티슈진 임상 관련 담당자로 기재돼 있던 다이애나 할림 부사장 이름과 연락처가 삭제되고 회사 전화번호와 이메일이 새로 등록됐다.
코오롱티슈진 관계자는 이에 대해 “현재 해당 실무 담당자를 교체하는 과정에서 공시 업데이트가 이뤄졌다”고 설명했다.
할림 부사장 공식 직책은 임상·규제 담당 부사장 (Vice President of Clinical and Regulatory Affairs)이다. 입사 초기에는 규제업무 수석이사 역할을 맡았으나, 곧 부사장 직급으로 승진해 현재 직무를 맡아왔다. 조지워싱턴 대학교에서 생물학 학사 학위를 취득한 뒤 존스홉킨스 대학교에서 생명공학 석사 과정을 마쳤다. 이후 일본 제약·바이오 기업 안제스MG(Anges MG)에서 규제 담당 업무를 수행했으며, 미국 제약업체 수캄포 파마슈티컬스(Sucampo Pharmaceuticals)와 바이오 의약품 개발 컨설팅·서비스 제공 기업인 RRD바이오파마인터내셔널을 거쳐 코오롱티슈진에 합류했다. 입사 시기는 2020년 초로, 약 6년 9개월간 근무했다.
할림 부사장은 코오롱티슈진의 홈페이지 내 매니지먼트 팀 소개란에 개인 프로필이 올라와 있었을 정도로 임상과 규제 대응 실무를 진행한 핵심 인력으로 파악된다. 여기에는 노문종 코오롱티슈진 대표, 전승호 대표, 권순옥 한국지점장, 김정인 최고재무책임자(CFO), 박건영 최고운영책임자(COO), 어동규 사업책임자(CCO) 등이 함께 올라와 있다. 다만 할림 부사장 프로필은 현재 퇴사 절차에 따라 삭제된 상태다.
코오롱티슈진 관계자는 할림 부사장 교체 배경이 이번 임상 실패와 관련된 것이냐는 질문에 “임상 실패는 현재 원인 분석을 하고 있다”며 “(임상 실패가) 사람과 연관돼 있을 거라고 보진 않는다”고 말했다.
TG-C 개발 지속…추가 임상 가능성도
할림 부사장 퇴사 과정에서 눈에 띄는 부분은 바로 시기다. 이번 인사는 코오롱티슈진 TG-C 미국 임상 1차 3상 톱라인 결과 발표 이후 이뤄진 것으로, 통계적 유의성을 확보하지 못해 임상에 실패한 뒤 임상 및 규제 담당자를 교체하기로 한 것이다.
코오롱티슈진은 지난 7월 20일 TG-C의 미국 임상 3상에서 공동 1차 평가변수였던 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증점수와 골관절염 평가지수(WOMAC) 총점에서 모두 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 발표했다.
이에 따라 코오롱티슈진 미국 허가 전략에도 변화가 생기는 것 아니냐는 관측들이 나온다. 코오롱티슈진은 오는 12월 2차 3상 톱라인 결과 발표를 준비 중이다. 이번 임상은 이미 지난 2024년 1차 임상과 같은 시기에 완료된 것으로, 현재 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 데이터 분석을 의뢰한 상태다. 앞서 1차 3상의 경우 내부에서 임상 데이터 분석을 진행했는데, 객관성 확보가 어려운 것 아니냐는 비판이 일각에서 제기되기도 했다.
업계에서는 코오롱티슈진이 설사 올해 연말로 예정된 2차 3상 톱라인 발표에서 긍정적인 결과를 얻더라도 추가 임상을 할 가능성도 조심스레 점치는 분위기다. 1차 3상이 사실상 실패했기 때문에, 2차 3상이 성공하더라도 FDA 승인으로 이어지기에는 무리가 있지 않겠냐는 분석이다.
업계 관계자는 “1차 3상 결과가 안 좋기 때문에 2차가 성공하더라도 FDA에서 추가 임상을 권고할 수도 있다”며 “임상 및 규제 담당자 인력 변화는 이 같은 미래 전략을 염두에 둔 것으로도 볼 수 있다”고 말했다.
코오롱티슈진은 설사 2차 3상에 실패하더라도 TG-C 파이프라인을 포기하지 않겠다는 의사를 밝힌 상태다. TG-C는 코오롱티슈진이 무려 27년 전인 1999년부터 개발에 착수한 장기 프로젝트로, 현재 신약 파이프라인도 TG-C가 유일하다.
실제로 코오롱티슈진은 TG-C를 골관절염 치료제뿐만 아니라 척추 디스크 치료제로도 임상을 준비하고 있다. 이미 지난 2023년 12월 FDA로부터 척추 디스크 적응증 확대에 대한 승인을 받았으며, 환자 투여 개시 시점은 2027년 1월로 예정돼 있다. 총 24명의 환자를 대상으로 저용량·중간용량·고용량·샴(sham) 대조군 등 4개군으로 임상이 설계됐으며 임상 전체 완료 시기는 2029년 7월이다.
미국 본사 인력 절반 이상 감축…비용 절감 차원 분석
인력 감축을 통한 비용절감 작업의 연장선상이라는 분석도 나온다. 코오롱티슈진은 미국 메릴랜드주 록빌 본사 직원 37명을 감축하기로 했다. 미국 본사 인력 수준이 약 60명 수준인 점을 감안하면 절반 이상의 직원을 줄이는 대량해고다.
임상은 이미 완료된 상태이기 때문에 당분간 대규모 인력을 유지할 필요는 없다는 관측도 있다. 미국 현지 인력들의 인건비가 상당하고, 미국의 인력 채용 분위기는 국내와 달라 유연하게 대응할 수 있다는 것이다.
또 다른 업계 관계자는 “바이오 업계 인력들은 대부분 고급인력이라 기본적으로 비용 측면에서 부담이 큰 편”이라며 “임상이 다 끝난 상태에서 인력을 최대로 운용할 필요는 없었을 것”이라고 말했다.
