정부, 첨단재생의료연구 비임상시험 면제 추진

[이데일리 안치영 기자] 정부가 첨단재생의료 분야 임상연구 활성화를 위해 안전성 근거가 충분할 경우 비임상시험을 하지 않아도 첨단재생의료 임상계획을 제출할 수 있도록 했다. 이에 따라 연구자들의 비용 부담이 줄어들 것으로 전망된다.

기사와 무관함(사진=게티이미지코리아)

보건복지부는 이러한 내용을 담은 ‘첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정’ 일부 개정 고시안을 마련했다고 10일 밝혔다.

이번 개정은 안전성이 어느 정도 확인된 연구임에도 과도한 서류 준비로 인해 연구가 지연되거나 포기되는 사례를 막기 위한 조치다.

기존 규정에 따르면 연구자가 첨단재생의료 임상연구 계획을 수립할 때 연구의 위험 수준과 관계없이 생의학적 연구 결과를 반드시 제출해야 했다. 여기에는 실험실에서 진행하는 세포 실험이나 동물을 대상으로 하는 비임상시험 자료 등이 포함된다.

이러한 생의학적 근거 자료는 많은 비용이 들고 준비 기간도 길다. 특히 비임상시험은 동물을 대상으로 진행되는 시험으로, 연구 단계에서 가장 비용이 많이 드는 과정으로 꼽힌다.

이에 정부는 이미 선행 연구를 통해 안전성 근거가 충분히 축적된 연구라면 복잡한 생의학적 연구 결과를 제출하는 대신 기존 학술논문 등으로 이를 대신할 수 있도록 했다. 다만 첨단재생바이오법에 따른 특정 임상연구 중 안전성이 확보된 경우에만 적용된다.

이번 개정안이 시행되면 세포 실험 연구에서 불필요한 반복 실험이 줄고 비임상시험에 대한 비용 부담도 완화될 것으로 기대된다.

의료계와 과학계에서는 이번 조치를 대체로 환영하는 분위기다. 다만 일각에서는 인체에 적용하는 임상시험 단계가 과도하게 축소될 경우 참여자의 안전성 문제로 이어질 가능성이 있다는 지적도 제기된다.