이 기사는 2026년08월20일 09시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)가 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’의 중국 품목허가 신청을 마치면서 5500억원대 공급계약의 매출 인식 시점이 가시권에 들어왔다. 회사 측은 중국 허가에 통상 8개월에서 1년가량이 걸릴 것으로 예상하고 있다. 허가가 계획대로 진행될 경우 내년 하반기부터 첫해 200억원대 공급을 시작으로 중국 매출이 순차적으로 확대될 전망이다.
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특히 제테마와 중국 파트너사가 체결한 10년 공급계약 가운데 약 80%가 최소구매가 보장된 확약 물량인 것으로 확인됐다. 계약 당시 금액인 약 5520억원을 기준으로 단순 계산하면 4400억원 안팎이다.
13일 제테마에 따르면 회사는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 ‘제테마더톡신주100단위(JTM201)’의 품목허가를 신청했다. 적응증은 중등도~중증 미간주름 개선이다.
中 임상 506명 완료…허가심사 8개월~1년 예상
이번 허가 신청은 중국에서 실시한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상에는 중국인 506명이 참여했으며, JTM201과 오리지널 보툴리눔 톡신 제품의 미간주름 개선 효과와 안전성을 비교했다. JTM201 임상 3상은 2023년 11월 14일 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인 이후 진행됐다.
제테마는 중국 임상 과정에서도 개발기간을 단축했다. 당초 임상 1·2상을 진행할 예정이었지만 중국 규제당국과 협의를 거쳐 2상을 별도로 실시하지 않고 3상으로 넘어갔다. 이후 대규모 임상을 통해 품목허가 신청에 필요한 유효성과 안전성 데이터를 확보했다.
임상 결과에 따르면 투여 4주 후 연구자 평가 기준 개선율은 77.8%를 기록했다. 16주 시점에도 60% 이상의 환자에서 효과가 유지된 것으로 나타났다.
제테마 관계자는 “중국 허가 심사기간 자체는 약 8개월 정도로 보고 있지만 보완 요구 등이 나오는 경우까지 고려하면 보수적으로 1년 정도를 예상하고 있다”고 말했다.
제테마는 품목허가를 위해 생산한 PPQ(Process Performance Qualification·공정성능적격성평가) 물량도 허가 이후 상업용 물량으로 전환해 판매할 수 있을 것으로 보고 있다. 다만 PPQ 물량을 곧바로 시장에 공급할 수 있는 것은 아닌 것으로 확인됐다.
제테마 관계자는 “PPQ 배치를 통해 생산한 물량은 허가 이후 판매할 수 있다”면서도 “최종 포장재 등을 확정해야 하기 때문에 본격적인 출시는 품목허가 이후가 될 것”이라고 내다봤다.
5520억 계약 중 80% ‘확약’…첫해 200억대 공급
중국 품목허가의 의미가 큰 것은 제테마가 이미 현지 판매를 위한 대규모 장기 공급계약을 확보했기 때문이다.
제테마는 지난 2022년 2월 중국 화동에스테틱(HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY)과 중국·홍콩·마카오 지역에 JTM201을 공급하는 10년 장기계약을 체결했다. 계약 당시 규모는 약 5520억원에 달한다. 이후 제테마는 1차 계약금 350만달러(50억원), 마일스톤 200만달러(28억원) 등을 각각 수령했다.
이번 취재 결과 이 가운데 약 80%가 최소구매가 보장된 확약 물량인 것으로 확인됐다. 계약금액을 기준으로 단순 환산하면 4400억원 안팎이다.
제테마 관계자는 “전체 계약금액 가운데 약 80%가 확약 금액”이라고 밝혔다.
다만 허가 직후부터 매년 동일한 규모의 매출이 발생하는 구조는 아니다. 초기에는 시장 진입을 위한 물량이 공급되고 이후 판매 확대에 따라 공급 규모가 단계적으로 증가하는 방식이다.
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회사 측이 예상하는 첫해 공급 규모는 200억원대다.
제테마 관계자는 “첫해 물량은 200억원대였던 것으로 기억한다”며 “초기 물량에서 시작해 이후 순차적으로 증가하는 구조”라고 말했다.
이에 따라 중국 허가가 약 1년 안에 마무리될 경우 내년 하반기를 전후해 첫 공급이 이뤄질 가능성이 있다. 이후 현지 판매가 본격화하면서 중국 매출 기여도 역시 점차 커질 전망이다.
단순히 계약금액 5520억원을 10년으로 나누면 연평균 552억원에 해당하지만 실제 공급량은 초기보다 후반으로 갈수록 증가하도록 설계돼 있다는 설명이다.
특히 전체 계약의 80%가 확약 물량이라는 점에서 허가 이후 중국 사업의 중장기 매출 가시성이 상대적으로 높다는 평가가 가능하다. 다만 실제 매출 인식 규모와 시점은 허가 일정과 현지 판매 상황 등에 따라 달라질 수 있다.
“저가 승부 안 한다”…품질 앞세워 中 시장 공략
중국 보툴리눔 톡신 시장은 최근 수년간 연평균 20%대 중후반의 고성장을 이어가며 현재 2조원대 시장으로 급팽창했다.
글로벌 시장조사업체 프로스트앤드설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 제품 시장은 2017년 19억위안(3977억원)에서 2021년 46억위안(9630억원)으로 성장해 이 기간 연평균 25.6%의 성장률을 기록했다. 프로스트앤드설리번은 지난해 중국 보툴리눔 시장 규모가 126억위안(2조6377억원)로 파악했고 오는 2030년에는 390억위안(8조원)까지 확대될 것으로 전망했다.
중국 산업조사업체 즈옌컨설팅(Zhiyan Consulting)에 따르면, 중국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2017년 19억위안(3977억원)에서 2024년 99억위안(2조724억원)으로 확대됐다고 파악했다. 이 기간 연평균 성장률은 26.6%에 달한다.
향후 관심은 경쟁이 치열한 중국 보툴리눔 톡신 시장에서 제테마가 어떤 포지셔닝을 가져가느냐다.
중국에는 이미 현지 보툴리눔 톡신 제품뿐 아니라 글로벌 제품들이 진출해 있어 후발주자가 시장점유율을 확보하기 위해서는 가격이나 품질, 현지 유통망 등에서 경쟁력을 확보해야 한다.
제테마는 가격을 크게 낮춰 시장에 진입하는 저가 전략보다는 제품 품질을 앞세우겠다는 방침이다.
제테마 관계자는 “제품 품질에 자신이 있기 때문에 중국에서 저가로 판매 계획은 없다”며 “필러 사업도 그렇고 단순히 가격을 낮춰 판매하는 방향은 아니다”고 말했다.
현지 판매를 담당할 화동에스테틱의 유통망도 중국 시장 진입 과정에서 강점으로 꼽힌다. 제테마 입장에서는 자체 영업망을 처음부터 구축해야 하는 부담 없이 현지 파트너사의 판매망을 활용할 수 있기 때문이다.
결국 중국 품목허가 여부가 제테마 톡신 사업의 실적 변곡점이 될 전망이다. 허가가 완료되면 수년간 진행해온 임상개발 단계에서 벗어나 대규모 장기 공급계약을 실제 매출로 전환하는 상업화 단계에 진입하게 된다.
회사 관계자는 “10년 전체를 놓고 보면 계약금액의 80%가 확약 물량으로 잡혀 있다”며 “큰 문제가 없는 한 계약에 따른 공급이 순차적으로 이뤄지는 구조”라고 말했다.
