동아에스티, 국산 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 국내 출시…급여 적용

[이데일리 나은경 기자] 동아에스티(170900)(동아ST)가 SK바이오팜(326030)이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)를 국내 출시했다. 기존 항발작제로 발작이 충분히 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 전망이다.

동아에스티는 국산 41호 신약인 엑스코프리정을 건강보험 급여 적용과 함께 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 엑스코프리는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 기존 항발작제로 적절하게 조절되지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 다른 약물과 함께 사용하는 부가요법으로 허가됐다.

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)를 동아에스티가 국내 출시했다. (사진=동아에스티)

뇌전증은 뇌 신경세포의 비정상적인 전기적 신호로 발작이 반복되는 만성 신경계 질환이다. 발작은 경련이나 의식 상실뿐 아니라 이상 감각, 행동 변화 등 다양한 형태로 나타난다. 국내 치료 환자는 약 36만명으로 추정되며, 이 중 약 30%는 충분한 약물치료에도 발작이 지속되는 약물 난치성 뇌전증을 겪는 것으로 알려졌다.

엑스코프리의 특징은 서로 다른 두 가지 기전으로 뇌 신경세포의 과도한 흥분을 억제한다는 점이다. 신경세포에서 전기적 신호를 전달하는 나트륨 통로의 지속성 전류를 억제하는 동시에, 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)의 작용을 강화한다. 신경세포의 흥분을 줄이면서 발작을 억제하는 신호는 강화하는 방식이다.

기존 3세대 항발작제인 라코사미드는 나트륨 통로의 불활성화를 촉진하고, 페람파넬은 흥분성 신경전달에 관여하는 AMPA 수용체를 차단한다. 엑스코프리는 나트륨 통로와 GABA 수용체에 동시에 작용한다는 점에서 차이가 있다. 다만 이러한 기전 차이가 기존 치료제보다 우수한 임상 효과를 보장하는 것은 아니다.

엑스코프리는 임상시험에서 발작 빈도 감소뿐 아니라 일정 기간 발작이 전혀 발생하지 않는 ‘완전 발작 소실’ 효과를 확인했다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 근거가 된 글로벌 임상시험(Study 017)에는 기존 항발작제로 발작이 조절되지 않는 성인 환자 437명이 참여했다.

해당 시험에서 세노바메이트 200㎎과 400㎎ 투여군의 발작 빈도는 기저치 대비 각각 약 55% 감소했다. 특히 12주 유지기간 동안 발작이 전혀 발생하지 않은 환자 비율은 200㎎군 11%, 400㎎군 21%로 위약군의 1%보다 높았다.

한국·중국·일본의 성인 국소발작 환자 519명이 참여한 아시아 임상 3상(Study 035)에서도 효과가 확인됐다. 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실률은 200㎎군 30.1%, 400㎎군 52.4%로 위약군의 2.6%를 웃돌았다. 다만 두 임상은 환자 구성과 평가기간 등이 달라 수치를 직접 비교하기는 어렵다.

엑스코프리는 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제다. 발진 등 중대한 과민반응 위험을 줄이기 위해 낮은 용량부터 시작해 단계적으로 증량해야 한다. 임상에서 어지럼증과 졸음 등이 주요 이상반응으로 보고된 만큼 환자 상태와 병용약물 등을 고려한 처방이 필요하다.

동아에스티는 건강보험 급여 적용을 통해 기존 약물로 발작 조절이 어려웠던 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을 높일 것으로 기대하고 있다.

동아에스티는 앞서 2024년 1월 SK바이오팜과 한국을 비롯해 동·서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 대한 엑스코프리 도입 계약을 체결했다. 계약에 따라 해당 지역의 허가와 판매를 담당하며, SK바이오팜으로부터 완제의약품 생산 기술도 이전받는다.

동아에스티 관계자는 “엑스코프리가 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 선택지로 자리매김하길 바란다”며 “앞으로도 환자들이 발작으로 인한 일상생활의 어려움을 줄이고 안정적인 치료를 이어갈 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.