대원제약 '펠루비' 관절염 넘어 수술 통증까지…18개국 수출 승부수

[이데일리 김지완 기자] 대원제약(003220) 간판 신약 ‘펠루비’가 무릎 인공관절 수술 후 통증 관리에서도 가능성을 확인했다. 널리 쓰이는 소염진통제 셀레콕시브와 직접 비교해 뒤지지 않는 통증 조절 효과를 보였다. 관절염 치료에서 쌓은 입지를 수술 분야로 넓힐 근거를 확보한 것이다.

최근 회사에 따르면, 펠루비는 현재 4개국에 수출 중이며, 추가로 11개국에서 판매를 위한 등록 절차를 밟고 있다. 대원제약은 오는 2028년까지 펠루비 수출 국가를 18개국으로 늘릴 계획이다.

펠루비 페밀리. (제공=대원제약)

펠루비는 대원제약이 개발한 국산 12호 신약이다. 펠루비정은 일본 산쿄사로부터 원물질인 '펠루비프로펜'에 대해 합성·국내 임상시험·품목출시까지 모든 권리를 넘겨받아 2002년부터 약 6년 동안 60억원의 비용이 투입돼 제품화에 성공했다. 주성분은 펠루비프로펜이다. 염증과 통증을 줄이는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 골관절염·류마티스관절염·허리통증 등에 쓰인다.

대원제약은 기존 펠루비정에 이어 약물이 서서히 방출돼 효과가 오래가는 펠루비서방정, 용해도와 흡수성을 개선한 펠루비에스정으로 제품군을 넓혔왔다.



통증 점수 36.8 대 37.0…수술 환자에도 통했다

무릎 인공관절 수술은 수술 이후 관리도 중요하다. 통증이 심하면 무릎을 움직이기 어렵고 재활에도 지장을 줄 수 있기 때문이다. 이에 의료진은 여러 진통제를 함께 써 수술 후 통증을 줄인다.

대원제약은 펠루비가 무릎 인공관절 수술 이후 펠루비가 기존 진통제보다 더 우수하다는 사실을 연구로 입증했다. 대원제약은 무릎 인공관절 수술 환자 100명을 대상으로 펠루비프로펜과 셀레콕시브의 효과를 비교했다. 펠루비프로펜은 국산 12호 신약 펠루비의 주성분이다.

셀레콕시브 역시 관절염 등의 통증과 염증을 줄이는 비스테로이드성 소염진통제다. 염증에 관여하는 효소인 COX-2를 선택적으로 억제한다. 대표적인 제품이 ‘셀레브렉스’다. 지금까지 무릎 인공관절 수술 뒤엔 셀레콕시브가 진통제로 널리 사용됐다. 이번 논문은 지난 8월 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다.

연구진은 환자 100명을 두 그룹으로 나눠 각각 다른 약을 먹게 했다. 한쪽은 펠루비프로펜을, 다른 쪽은 셀레콕시브를 복용했다. 두 그룹의 인원은 같았고(각 50명), 수술과 재활 방법, 함께 쓰는 다른 진통제도 같게 맞췄다.

연구 결과, 펠루비프로펜과 셀레콕시브는 수술 후 통증을 줄이는 효과에서 차이가 없었다. 수술 이틀 뒤 통증 점수는 거의 같았다(100점 기준, 펠루비프로펜 36.8점·셀레콕시브 37.0점). 점수가 낮을수록 덜 아프다는 뜻이다.

회복 상태와 환자 만족도도 비슷했다. 수술 일주일 뒤 무릎을 굽힐 수 있는 정도(117.2도·119.4도), 환자 만족도(84.4점·83.6점), 추가 진통제를 쓴 횟수(평균 8.9회·8.6회) 모두 뚜렷한 차이가 없었다. 수치는 펠루비프로펜, 셀레콕시브 순이다.

대원제약 관계자는 “만성 관절염을 넘어 인공관절 수술 전후 급성 통증 관리까지 임상 근거를 확장하고 있다”고 힘줘 말했다.

(그래픽=챗gpt)

“작게 만들고, 오래 가게”…복용 편의성도 승부처

대원제약은 펠루비의 강점으로 국내 환자를 대상으로 쌓은 임상 자료와 삼키기 쉬운 작은 알약, 가격 경쟁력을 꼽았다.

대원제약 관계자는 “한국인 대상 총 9회 임상을 통해 유효성과 안전성 근거를 축적했다”며 “서양인 중심 글로벌 임상 약제와 다르다”며 선을 그었다.

그는 “7㎜ 소형 정제로 연하 곤란이 흔한 고령 관절염 환자가 꾸준히 복용할 수 있도록 했다”며 “여기에 경제적인 약가 234원을 특장점”이라고 목소리를 높였다. 이어 “만성 관절 질환 환자는 치료제를 장기 복용해야 한다”며 “저렴한 약가는 환자의 치료 부담 완화한다”고 덧붙였다.

세레브렉스 약가는 100mg 1캡슐당 331원, 200mg는 502원이다.

약효가 오래가도록 만든 제품도 있다. 펠루비CR은 약 성분이 한꺼번에 나오지 않고 조금씩 천천히 나오도록 만든 제품이다.

회사 관계자는 “약물 방출을 조절해 약효가 약 12시간 지속되도록 설계했다”고 설명했다.

펠루비는 몸 안에 들어온 뒤 작용하는 형태로 바뀌는 ‘전구약물’이다. 또 통증과 염증을 일으키는 물질을 만드는 효소인 COX-2의 활동을 상대적으로 더 잘 억제한다. 쉽게 말해 몸속에서 통증과 염증을 만드는 과정을 줄여 증상을 완화하는 약이다.

지난해 셀레콕시브(셀레브렉스) 글로벌 매출은 2억7290만달러(3619억원)이다. 국내에선 400억원대 매출을 기록한 것으로 파악된다. 국내 비스테로이드성 소염진통제 시장을 펠루비와 셀레콕시브가 양분하는 형국이다.

무릎 인공관절 수술 환자의 펠루비프로펜·셀레콕시브 투여군 간 통증 점수 비교. 각 50명을 평가한 결과, 수술 후 통증 점수는 두 군에서 유사한 양상을 보였다. 점수가 낮을수록 통증이 적다는 뜻이다. (자료Scientific Reports)

4개국 수출 중…11개국 추가 진입 준비

펠루비도 대원제약의 연매출 500억원대 간판 품목으로 성장했다. 하지만 국내에선 지난달 펠루비 제네릭 9개 품목이 건강보험 급여 목록에 이름을 올렸다. 여기에 지난 5월엔 펠루비정과 서방정 약가도 내려갔다. 국내 시장이 녹록치 않다는 의미다. 실제 펠루비의 매출은 2024년 554억원에서 지난해 517억원으로 6.7% 감소했다.

이같은 현실에 대원제약은 적극적으로 해외 판로를 넓히고 있다.

대원제약에 따르면 펠루비정과 펠루비서방정은 현재 몽골·미얀마·러시아·예멘 등 4개국에 수출된다. 계약을 맺고 현지 등록을 진행하는 국가도 11개국에 달한다. 이미 수출 중인 국가를 합하면 계약 국가는 총 15개국이다. 지난해 8월에는 펠루비 복합제가 베트남에서 임상 1상에 성공했다. 앞서 2023년엔 인도네시아의 PT인터벳사와 40억원 규모의 펠루비서방정 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결하기도 했다.

대원제약 관계자는 “등록 중인 11개국에서는 내년부터 2030년 사이 순차적으로 매출이 발생할 것으로 예상한다”며 “2028년까지 총 계약 국가를 18개국으로 확대하는 것이 목표”라고 밝혔다. 그는 이어 “향후 큰 매출을 기대하는 국가는 러시아·중국·인도네시아·베트남·필리핀·아랍에미리트(UAE) 등”이라고 덧붙였다.

한편, 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 세계 비스테로이드성 소염진통제 시장은 지난해 238억달러(31조원) 규모였다. 2033년에는 376억달러(50조원)까지 커질 것으로 전망된다. 관절염부터 각종 통증 치료까지 아우르는 시장이다.