사치바이오 ‘매쿰7’, 식약처 4등급 의료기기 허가 획득

[이데일리 이윤정 기자] 사치바이오가 PLLA(Poly-L-Lactic Acid) 기반 의료기기 ‘매쿰7(McCoom7)’으로 식품의약품안전처로부터 4등급 의료기기 품목허가를 받으며 국내 시장 진출을 본격화한다. 매쿰7은 PLLA 소재와 입자 설계 기술을 적용해 균일성과 재현성을 확보한 점이 특징이다.

사치바이오는 단순히 소재를 사용하는 데 그치지 않고, 입자의 형태와 크기, 제조 과정의 균일성까지 세밀하게 고려해 제품을 개발했다. 특히 PLLA를 모노머 단계부터 자체 합성하는 기술을 적용해 분자량 설계와 제품의 물성, 생분해 특성 등을 직접 관리할 수 있는 제조 체계를 구축했다. 이는 기존에 기성 원료를 사용하는 방식과 차별화된 점이다.

입자 제조 과정에서는 공정 최적화를 통해 30~50μm 범위의 입자 크기를 구현했으며, 입자 간 편차를 줄이고 구형 구조로 설계해 생산 과정에서 균일성과 재현성을 높였다. 고밀도 입자 구조와 고순도 원료 적용, 엄격한 품질관리 체계도 매쿰7의 경쟁력을 높이는 요소로 꼽힌다.

PLLA는 생분해성 고분자 소재로 의료 분야에서 널리 활용되고 있으며, 관련 연구도 활발히 진행 중이다. 사치바이오는 자체 소재 연구와 제조 기술을 바탕으로 PLLA의 특성을 제품 설계에 반영하고, 학술 연구 및 임상 협력을 지속해 제품의 신뢰성을 강화할 계획이다.

이번 식약처 허가를 계기로 매쿰7은 국내 의료 현장에 공급되며, 사용 경험을 축적하는 동시에 관련 연구와 학술 활동을 통해 제품 데이터도 꾸준히 확보할 예정이다.

이명훈 사치바이오 대표는 “매쿰7은 원료 특성부터 입자 구조와 생성 과정까지 세밀하게 설계한 제품으로, 균일성과 정밀도를 확보하는 데 집중했다”며 “앞으로도 과학적 근거를 바탕으로 의료진이 신뢰할 수 있는 제품을 지속적으로 선보일 것”이라고 전했다.