셀리드 3상 ‘실패’에 시간외 하한가…샤페론도 25% 하락 [바이오맥짚기]

[이데일리 김진수 기자] 26일 제약바이오 업계에서는 셀리드(299660) 주가가 개발 중인 백신 임상 결과 발표에 대한 기대감으로 크게 상승했다. 그러나 장 종료 이후 임상 3상 실패 소식을 전하면서 셀리드는 시간외하한가로 마감했다. 또 다음 거래일 하락이 불가피할 전망이다.

샤페론(378800) 역시 임상 실패 소식에 2거래일 연속 큰 폭의 주가 하락을 보였다. 그러나 임상을 지속하기 위한 전략 등을 공개하며 반전을 기대하고 있다.

로킷헬스케어(376900)는 연구개발의 순항, AI 예측·예방·재생 통합 의료 플랫폼 완성 소식과 함께 자회사의 나스닥 상장이 임박한 것으로 전해지면서 주가가 상승하는 모습을 보였다.

(사진=KG제로인)

셀리드, 코로나 백신 임상 3상 실패에 하락 불가피

KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 셀리드 주가는 개발 중인 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 임상 결과 발표에 대한 기대감으로 전일 대비 14.61% 오른 2785원으로 장을 마감했다.

그러나 장 마감 이후 셀리드가 임상 3상에서 유의미한 데이터를 확보하지 못했다고 공시하면서 시간외 거래에서 정규시장 종가 대비 9.87% 하락한 2510원으로 마감했다.

셀리드는 개발 중인 코로나19 예방 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 글로벌 임상 3상에서 1차 면역원성 평가지표의 비열등성을 입증하지 못했다고 26일 공시했다.

이번 임상은 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티2주’를 접종하고 면역원성 비열등성을 입증하기 위해 실시됐다. 연구는 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 이뤄졌다.

1차 평가지표는 ‘중화항체가 및 혈청반응율 등의 확인을 통한 면역원성 평가’로, 중화항체가가 베이스라인 대비 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율(SRR)은 시험군 17.12%(139/812명), 대조군 42.64%(171/401명)로 나타났다. 시험군과 대조군의 차이는 –25.51%다. 이는 임상시험 계획서에서 설정한 비열등성 허용한계인 –10%보다 크지 않아 시험군은 대조군과 비교해 비열등함을 입증하지 못했다.

다만, 안전성 측면에서는 AdCLD-CoV19-1 OMI 접종 후 중대한 약물 이상 반응이 보고되지 않았으며 예측된 안전성 프로파일을 만족한 것으로 확인됐다.

AdCLD-CoV19-1 OMI는 독자적인 아데노바이러스 벡터 플랫폼과 항원 플랫폼 기술을 결합한 순수 국산 백신이라는 점에서 주목받았으나 이번 임상 실패로 큰 타격이 예상된다.

셀리드는 “확보한 안전성 결과를 토대로 코로나19 예방 백신의 개발을 지속해 나갈 예정으로, 면역원성 결과를 보완할 수 있는 추가 임상시험 설계 및 전략을 다각도로 검토하고 있다”고 밝혔다.



샤페론, 임상 실패에 2일 연속 큰 폭 하락

이날 샤페론 주가는 전일 대비 25.16% 하락한 568원을 기록했다. 샤페론은 직전 거래일에도 하한가를 기록한 바 있다. 샤페론 주가 하락 이유는 개발 중인 아토피 치료제 임상 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 데 따른 것으로 풀이된다.

지난 24일 샤페론은 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’(NuGel)의 글로벌 임상 2b상에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 공시했다.

누겔은 샤페론의 GPCR19 기반 염증복합체 조절 플랫폼에서 개발된 비스테로이드성 국소 아토피 피부염 치료제다. 샤페론은 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행해 8주차 EASI(습진중증도평가지수) 개선 정도를 위약군과 비교하는 것을 1차 평가지표로 설정했다.

임상 결과에 따르면 누겔 투여군과 위약군 간 1차 평가지표 차이가 사전에 설정된 통계적 유의수준(양측성 0.025)을 충족하지 못한 것으로 나타났다.

이에 샤페론은 오는 9월까지 임상시험수탁기관(CRO)과 추가 분석을 진행하고 규제기관 및 외부 전문가들과 향후 개발 전략을 수립한다는 방침이다.

샤페론 측은 “임상 2b상 과정에서 환자들에게 보습제를 자유롭게 사용할 수 있도록 공급했는데, 이것이 유효성 차이를 희석했을 가능성도 있다”며 “향후 허가 전략과 임상 3상 진입 가능성을 검토하기 위해 준허가용 임상시험(Quasi-registrational study) 도입도 검토 중”이라고 밝혔다.



로킷헬스케어, 연구개발 순항 및 자회사 나스닥 기대감에 주가 상승



이날 로킷헬스케어 주가는 전일 대비 11.25% 오른 4만4500원으로 마감했다. 로킷헬스케어 주가 상승은 이어질 호재에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다.

이날 이선경 SK증권 연구원은 로킷헬스케어와 관련해 “하반기 신장 재생 임상과 미국 노스웰 헬스와의 본계약 등 주요 모멘텀이 이어질 것”이라고 전망했다. 이 연구원은 내년부터 매출 성장이 본격화할 것이라고 내다봤다.

그는 로켓헬스케어가 최근 이집트에서 수행한 연골 재생 4년 장기 추적 임상과 피부 재생 3년 장기 추적 결과를 발표했고, 세계 최초로 신장 재생 인체 임상 연구 계획도 승인받아 기술력과 적응증 확대 가능성을 보였다고 판단했다. 또 올해 2월 미국 노스웰 헬스와 상호비밀유지계약(MCA)을 체결했으며, 현재 하반기 본계약 체결을 목표로 협의를 진행 중이라는 점에서 모멘텀이 이어질 것으로 전망했다.

다만, 올해는 연구개발 투자 확대에 따른 수익성 부담이 계속될 것으로 전망된다. 이 연구원은 “지난해 흑자 전환 했지만 올해 1분기에는 연구개발비 증가 영향으로 23억5000만원의 영업손실을 기록했고 현재 진행 중인 다수의 임상을 고려하면 연구개발비 증가는 당분간 지속될 전망”이라고 언급했다.

이밖에 자회사인 ‘로킷아메리카’가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 S-1(증권신고서) 관련 절차를 마무리하고 나스닥 상장을 위한 최종 단계에 진입했다는 소식도 전해졌다.

로킷아메리카의 예상 상장 시가총액은 약 4000억원 수준이다. 현재 해외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행하고 있으며 이후 공모 배정과 공모가 확정, 주식 거래 개시 등의 절차를 밟을 예정이다.

로킷헬스케어 관계자는 “로킷아메리카 나스닥 상장은 국내 코스닥 상장 바이오 기업의 자회사 중 최초”라며 “나스닥 글로벌 마켓 상장을 통해 확보한 자본과 글로벌 공신력을 바탕으로 북미 시장 선점과 기술 상용화를 적기에 완수해 세계 장기 재생 의료 시장을 선도하는 ‘퍼스트 무버’가 되겠다”고 밝혔다.