넥스트바이오메디컬, '넥스피어에프' 美 FDA 허가 절차 속도…사전 검토 개시

[이데일리 신하연 기자] 넥스트바이오메디컬(389650)이 혈관내 색전촉진용 보철재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 속도를 내고 있다.

넥스트바이오메디컬은 넥스피어에프에 대한 FDA 기술문서 사전 검토가 시작됐다고 2일 밝혔다.

넥스피어에프는 현재 미국 FDA 허가를 위한 임상시험을 진행 중이며, 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료하는 등 임상이 순조롭게 진행되고 있다.

회사는 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 제도인 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정된 이후 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 먼저 제출했다. 이번 사전 검토는 본격적인 허가 신청에 앞서 FDA의 요구사항을 미리 확인하고 보완하기 위한 절차다.

TAP 프로그램은 혁신 의료기기의 개발부터 허가, 상용화까지 전 과정에서 FDA와 지속적으로 협의하며 규제 자문과 기술 지원을 받을 수 있는 제도다. 일반 허가 절차와 달리 임상시험이 진행되는 동안에도 기술문서에 대한 사전 검토를 받을 수 있어 임상과 인허가 준비를 병행할 수 있다는 장점이 있다.

이번에 제출된 자료에는 생물학적 안전성 평가, 동물시험, 멸균 밸리데이션을 비롯해 제품의 안전성과 성능을 입증하기 위한 주요 비임상 및 품질 자료가 포함됐다. 회사는 이를 통해 허가 심사 과정에서 필요한 보완사항을 조기에 확인해 허가 준비 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “미국 임상시험이 계획대로 진행되는 가운데 FDA와의 협의를 통해 체계적으로 허가를 준비하고 있다”며 “임상시험과 기술문서 검토를 병행해 허가 절차를 더욱 신속하게 진행하고 미국 시장 진출 기반을 마련하겠다”고 말했다.