HLB테라퓨틱스, 미 FDA에 안구건조증 치료제 허가 사전 미팅 자료 제출

[이데일리 안혜신 기자] HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 지난달 27일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다.

HLB테라퓨틱스에서 제출한 자료는 오는 28일 진행 예정인 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함한 것이다.

HLB테라퓨틱스는 안구 표면질환 분야의 세계적 석학인 스티븐 플러그벨더(Stephen C. Pflugfelder) 박사에게 사전 검토를 의뢰해 “사후분석과 전체 임상 약 1000여명의 피험자군에 대한 통합 데이터에서 증상(Symptom)과 징후(Sign) 개선을 보여줬으며, 안전성과 내약성도 입증됐다고 생각한다”는 긍정적인 의견을 전달받았다.

플러그벨더 박사는 또 “안구건조증 신약 개발에서 동일한 하나의 임상 시험에서 증상과 징후에 대한 효과를 동시에 입증하는 것이 매우 어렵다는 점을 고려할 때 FDA도 데이터 통합(Data totality) 관점에서 임상 결과 자료를 검토할 것으로 보인다”고 덧붙였다.

현재 FDA 승인을 받아 판매되고 있는 주된 치료제는 항염 치료제 단일 기전만 가진 엘러간의 ‘레스타시스’와 노바티스의 ‘자이드라’뿐이다.

HLB테라퓨틱스가 개발중인 RGN-259는 세포 이동 촉진을 통한 항염, 상처 치료등 다양한 기전을 가지고 있어 다인성질환인 안구건조증 환자에게 적합할 전망이다. 임상을 통해 별다른 부작용이 없다는 점도 확인됐다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “지난 6월부터 제조, 품질, 비임상 결과 등 모든 신약개발 자료를 의약품 인허가 전문 컨설팅 회사들과 철저히 분석한 후 Pre-BLA 미팅 논의 사항을 정했다”며 “Pre-BLA 미팅에서 생산적인 결과를 도출할 수 있도록 남은 기간동안 준비에 최선을 다하겠다”고 말했다

한편 HLB테라퓨틱스가 BLA 신약 승인을 받게 될 경우 허가 시점으로부터 12년간 신약독점권(Market Exclusivity)을 갖게 된다.