비보존제약, ‘오피란제린 주사제’ 식약처 신속심사지정 신청

[이데일리 김응태 기자] 비보존 제약(082800)은 식품의약품안전처(식약처)에 오피란제린 주사제의 품목허가를 위한 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 3일 밝혔다.

신속심사제도는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 대해 우선적으로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 제도다. 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일이 소요되는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

이두현 비보존그룹 회장은 “미국은 마약성 진통제의 폐해가 워낙 크다 보니 비마약성 진통제 개발의 경우 중대한 질환으로 인정돼 신속심사 지정이 되는 경우가 많다”며 “오피란제린이 미국에서 패스트트랙(신속심사)에 지정됐던 이유”라고 설명했다.

그는 또 “최근 정부와 주요 언론에서도 심각성을 인정하고 있듯이 한국도 더 이상 마약청정국이 아님을 강조해 신속심사 지정을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

지난 2월 비보존제약은 오피란제린 주사제의 진통 효능과 안전성에 대한 통계적 유의성을 확보하며 국내 임상 3상에 성공했다. 비보존제약은 임상시험수탁기업(CRO) 업체와 함께 오는 상반기 내로 식약처 품목 허가를 신청할 계획이다.