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이동희 식품의약품안전처 기획조정관은 28일 충북 오송 식품의약품안전처에서 열린 ‘2019년 업무계획’ 발표를 통해 첨단 산업 지원 방안에 대해 이같이 강조했다.
올해 식약처는 ‘맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장’을 중점 업무추진 방향 중 하나로 정하고 △첨단 제품에 대한 새로운 허가·관리체계 구축 △국가간 규제조화로 국내 제품 및 안전기준의 글로벌화 등에 나선다.
우선 식약처는 국회에서 논의 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’ 제정과 병행해 오는 9월께 세포·유전자치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사·관리기준을 마련할 계획이다. 논의 중인 ‘혁신의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’ 제정과도 병행해 오는 6월께 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가·관리체계를 구축한다. 산업계에서 기대하고 있는 법안 제정과 함께 관리체계를 수립할 계획이다.
또 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법’ 제정과 관련해 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약과 생화학 테러 대응의약품 등 사전 임상시험이 어려운 제품은 허가 후에 임상으로 보완하는 제도를 오는 10월께 도입할 방침이다. 10월부터는 진단용 인공지능 소프트웨어를 개발할 때 진료정보를 활용한 임상시험은 임상시험 심사위원회(IRB) 승인 만으로도 실시를 허용할 계획이다.
허가심사 운영 과정도 강화·개선한다. 올해부터 허가 신청일부터 일정기간 내 형식적인 요건을 우선 검토하는 예비심사 제도를 활성화하고, 자료 보완이나 기간 연장 등이 필요하면 구체적인 사유와 보완범위 등을 명시해 신청인에게 제공한다.
◇R&D 지원 강화…국가 규제조화도 확대
혁신제품은 국가 연구개발 자금을 확대하도록 올해부터 식약처, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등과 범부처간 협의를 실시한다. 혈당측정 콘텍트렌즈와 치과용 3D프린팅 의료기기 등 첨단기술을 활용한 제품도 빠르게 허가가 이뤄지도록 오는 10월 가이드라인을 제공할 계획이다.
다음 달부터는 마이크로바이옴(미생물)을 활용한 의약품은 국내·외 규제 및 제품개발 동향을 조사하고 관리 체계를 마련할 예정이다.
특히 국가 간 규제조화로 국내 기준을 글로벌화하는 데 앞장 설 계획이다. 오는 9월까지 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결해 비공개 정보의 빠른 공유를 추진하고, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF) 회원국으로서 국가표준과 국제기준 간 연계를 강화할 방침이다.
또 베트남·중남미 등을 대상으로 식품, 의약품 안전분야 공적개발 원조(ODA)를 확대해 국제기여도를 높이고, 오는 9월에는 실질적인 해외진출 기회가 되도록 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스’를 확대 개최할 예정이다.
