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코트라는 한국보건산업진흥원과 공동으로 ‘한눈에 보는 바이오헬스 유럽 진출 가이드 A-Z’ 의약품·의료기기 편을 발간했다고 3일 밝혔다.
유럽은 국내 의약품과 의료기기의 주요 수출시장이다. 지난해 우리나라 의약품 수출 상위 5개국 가운데 스위스(13억1000만달러), 헝가리(9억2000만달러), 네덜란드(8억2000만달러)가 미국에 이어 각각 2~4위를 차지했다.
다만 국가별 규제와 인허가 절차가 달라 시장 진입에 상당한 시간이 소요된다. 실제 2021~2024년 유럽연합(EU) 허가를 받은 주요 의약품 168개가 각국 시장에 출시되기까지 평균 532일이 걸린 것으로 나타났다.
이번 가이드에는 유럽 주요국의 시장 규모와 교역 동향을 비롯해 인허가 제도 변화, 유통구조, 현지 협력 수요 등을 담았다. 기업들이 시장 진출 과정에서 겪는 어려움과 대응 방안도 정리했다.
자료에 따르면 유럽 의약품·의료기기 시장은 6328억달러 규모로 북미에 이어 세계에서 두 번째로 크다. 2026~2031년 연평균 4.1% 성장할 것으로 전망된다.
특히 인구 고령화와 의료기기 규정(MDR) 간소화 추진, 원격의료 확산 등에 따라 고령자 돌봄과 첨단 의료서비스, 디지털 건강관리 분야에서 새로운 사업 기회가 확대될 것으로 예상된다. 코로나19 이후 유럽의 의료 공급망 다변화 움직임도 국내 기업에 기회 요인으로 꼽힌다.
기업들이 실제로 겪은 애로사항과 해결 방안도 담았다. 코트라는 최근 5년간 접수된 해외시장 진출 관련 문의 1만4401건 가운데 277건을 선별해 규제·인허가·통관 등 11개 유형으로 분류했다. 각 사례별 대응 방안과 함께 스위스·독일 등 유럽 10개국에 진출한 국내 기업들의 사업 경험과 진출 전략도 소개했다.
아울러 유럽 바이어들이 제안한 협력 수요와 파트너십 구축 전략도 수록했다. 현지 대형 제약사 등과의 공동 연구개발(R&D), 투자 관련 협력 프로젝트 116건의 상세 정보를 제공한다. 바이어 설문조사와 현지 무역관 조사 결과를 바탕으로 국가별 유망 진출 분야와 유의사항도 제시했다.
김연재 코트라 유럽지역본부장은 “의료산업의 본산이자 K바이오헬스 최대 수출시장인 유럽은 국가별 규제와 인허가 체계가 복잡한 만큼, 우리 기업들이 시행착오를 줄일 수 있도록 관련 정보를 한눈에 쉽게 파악할 수 있게 정리하는 데 역점을 뒀다”며 “K소비재에 이어 K바이오헬스가 유럽 수출의 새로운 성장 동력이 될 수 있도록 마케팅 사업과 연계해 지원에 총력을 기울이겠다”고 말했다.
