이엔셀, 글로벌 제약사 CAR-T 상업용 세포처리센터 지정

[이데일리 신하연 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 기업 이엔셀(456070)이 글로벌 제약사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 상업용 생산체계에 참여한다.

이엔셀은 글로벌 제약사로부터 CAR-T 치료제의 상업용 중앙세포처리센터(CCPC·Centralized Cell Processing Center)로 지정됐다고 28일 밝혔다.

이엔셀은 그동안 다수의 글로벌 제약사로부터 임상용 CCPC로 지정돼 CAR-T 치료제 제조에 필요한 환자 유래 세포를 가공하고 반제품을 공급해 왔다. 이번 지정을 통해 임상 단계에 머물렀던 세포처리 업무를 상업용 치료제 생산 영역으로 확대하게 됐다.

CCPC는 환자로부터 채취한 세포를 가공해 치료제 제조에 필요한 중간 단계의 세포 제품을 공급하는 시설이다. 이엔셀은 환자 혈액에서 채취한 세포를 자사 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 처리한 뒤 반제품 형태로 공급하고, 고객사는 이를 활용해 최종 CAR-T 치료제를 제조하는 구조다.

이번 상업용 CCPC 지정은 이엔셀이 글로벌 제약사의 상업용 CAR-T 치료제 공급망에서 세포처리 역할을 맡게 됐다는 점에서 의미가 있다. 회사는 기존 임상용 세포처리 경험과 품질관리 역량을 바탕으로 글로벌 고객사와의 협력 범위를 넓힐 계획이다.

자체 CAR-T 제조 공정기술 개발도 추진하고 있다. 이엔셀은 최근 T세포 활성화 조건과 배양 환경을 최적화해 제조 과정에서 발생하는 세포 사멸과 증식 저하를 줄이는 공정기술에 대한 특허를 출원했다.

회사 측에 따르면 자체 비교시험에서 해당 공정을 적용한 최종 CAR-T 세포 수율은 기존 공정 대비 4배 이상 증가했다. 공여자별 세포 품질 편차도 감소한 것으로 나타났다. 이엔셀은 이를 통해 치료제 제조 과정의 생산성과 품질 일관성을 개선할 가능성을 확인했다고 설명했다.

향후에는 산업통상자원부 국책과제를 통해 개발한 공정기술을 폐쇄형 자동화 제조 시스템 검증 기술과 연계할 예정이다. 고객사별 세포 특성과 개발 파이프라인에 맞춘 CAR-T 생산 공정으로 고도화해 CDMO 사업 경쟁력을 높인다는 구상이다.

이엔셀은 2024년 코스닥 시장에 상장한 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업이다. 다수의 글로벌 제약사와 임상용 세포처리 분야에서 협력해 왔으며, 이번 상업용 CCPC 지정을 계기로 상업용 세포처리 사업을 확대할 방침이다.

이엔셀 관계자는 “이번 상업용 CCPC 지정은 글로벌 제약사와의 협력이 기존 임상 단계에서 상업용 생산체계로 확대됐다는 점에서 의미가 크다”며 “그동안 축적한 세포처리 및 품질관리 경험과 자체 공정개발 역량을 바탕으로 글로벌 고객사와의 협력을 강화하고, 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.