노을, 캐나다 2등급 의료기기 인허가 획득…"북미 시장 진출 속도"

[이데일리 박정수 기자] AI 기반 혈액·암 진단 전문기업 노을(376930)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 AI 기반 말라리아 진단 솔루션의 핵심 구성품인 ‘말라리아 진단 카트리지(miLab MAL Cartridge)’에 대한 2등급(Class II) 의료기기 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

노을은 이번 허가를 통해 북미 시장 진출을 위한 기반을 마련했다. 현재 캐나다에서 miLab 플랫폼에 대한 인허가 절차도 진행하고 있으며 심사 마무리 단계에 있다. 플랫폼 허가까지 완료되면 miLab MAL의 현지 사업화를 위한 제품 및 규제 기반이 갖춰질 전망이다.

현지 유통 파트너와의 협의도 진행 중이다. 노을은 캐나다 시장 진출을 위해 유통 파트너 후보들과 제품 공급 및 시장 전략 등을 논의하고 있다. miLab 플랫폼 허가가 완료되는 대로 현지 의료기관과 검사기관 등을 대상으로 시장 진입에 나설 계획이다.

임찬양 노을 대표는 “이번 캐나다 보건당국 허가를 통해 북미 시장 진출을 위한 의미 있는 진전을 이뤘다”며 “캐나다에서 miLab 플랫폼 허가도 막바지 단계에 있고 현지 유통 파트너와의 협의도 구체화되고 있는 만큼 주요 선진 시장에서 사업 확장 기회를 빠르게 실현해 나가겠다”고 말했다.

캐나다는 의료기기 허가 과정에서 캐나다와 미국, 브라질 등 5개국이 참여하는 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)’ 인증을 요구하고 있다. 노을은 지난해 MDSAP 인증을 확보했다. 회사는 이번 캐나다 인허가 경험을 바탕으로 싱가포르와 중남미 등 해외 시장 진출에도 속도를 낼 방침이다.

노을의 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab MAL’은 온디바이스 AI와 고체염색 기술을 기반으로 혈액 검체 전처리부터 이미징, AI 분석까지 현미경 진단 과정을 자동화한 제품이다. 검사 결과는 15분 이내 제공한다.