하이로닉 ‘시너젯 프로’, 美 FDA 510(k) 추가 허가 획득

[이데일리 신하연 기자] 하이로닉(149980)은 차세대 미용 의료기기 ‘시너젯 프로(SYNERJET PRO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미용 목적 경피 전기자극 기능에 대한 510(k) 허가를 추가로 획득했다고 10일 밝혔다.

이번 허가는 미용 목적 경피 전기자극(Transcutaneous Electrical Stimulator, Aesthetic Purposes) 기능에 대한 것으로 허가번호는 K260387, 결정일은 지난달 31일이다.

하이로닉 차세대 미용 의료기기 시너젯프로 이미지. (사진=하이로닉)

앞서 하이로닉은 지난 4월 시너젯 프로의 전기수술 기능(K260397)에 대해서도 FDA 510(k) 허가를 획득했다. 피부 병변의 제거·파괴 및 조직 응고를 사용 목적으로 하는 기능이다. 두 건은 지난 2월 함께 접수돼 각각 심사를 거쳐 순차적으로 허가를 받았다.

이에 따라 시너젯 프로는 미국 시장에서 플라즈마 기반 전기수술과 미용 목적 경피 전기자극 등 두 가지 기능에 대한 판매 요건을 확보하게 됐다. 하이로닉은 나머지 기능에 대한 인허가 절차도 이어가는 한편 현지 유통 파트너와 미국 시장 진입을 준비할 계획이다.

최근 하이로닉은 국내외 미용 의료기기 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 국내에서는 시너젯 프로의 주요 병·의원 공급을 본격화했다. 지난 2일에는 글로벌 의료미용기기 기업 비너스 컨셉(Venus Concept)과 ‘더블로×비너스 시그니처 에디션’의 북미 초도 물량 유통을 시작했다. 이번 시너젯 프로 추가 허가를 계기로 북미 사업 확대에 힘을 싣는다는 계획이다.

시너젯 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 비침습 피부 에너지 의료기기로, 하이로닉이 개발한 저온 플라즈마(Cold Plasma)와 전기천공(Electroporation), 마이크로젯 기술을 결합했다. 전용 플라즈마 핸드피스와 거리 제어형 전기천공 팁을 통해 바늘 없이 피부 표면에 에너지를 전달하는 것이 특징이다.

국내 허가 기준으로는 초속 580m의 마이크로젯을 이용해 피부를 통과시켜 약액을 전달하는 기구로 허가받았다. 플라즈마 핸드피스와 전기천공 팁 등 2종의 전용 핸드피스를 통해 얼굴과 두피 등에 적용할 수 있다.

하이로닉은 이번 FDA 허가를 기반으로 유럽과 중동, 아시아 등에서도 인허가와 유통망 확대를 추진할 방침이다.

이진우 하이로닉 대표는 “시너젯 프로의 FDA 허가는 하이로닉의 기술력이 세계 무대에서 인정받은 결과”라며 “미국을 시작으로 글로벌 미용 의료기기 시장에서 차별화된 솔루션을 제공해 나가겠다”고 말했다.