식약처, 효능 입증 못한 삼일제약 ‘글립타이드정’ 사용중지 권고

[이데일리 한광범 기자] 식품의약품안전처가 의약품 재평가에서 유효성을 입증하지 못한 위장약 ‘설글리코타이드’ 제제의 사용 중지를 권고했다.



식약처는 5일 ‘위·십이지장궤양 및 위·십이지장염’ 치료제로 사용되는 설글리코타이드 제제에 대한 의약품 안전성·유효성 재평가 결과, 유효성을 입증하지 못해 사용 중지 및 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번 조치 대상 품목은 삼일제약의 ‘글립타이드정200밀리그람’이다.

식약처는 해당 제제에 대한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 국내 임상시험을 통해 위·십이지장궤양 등에 대한 효능·효과를 입증하지 못했다고 설명했다.

이에 따라 식약처는 의료현장에서 해당 질환 치료 목적으로 이 약물이 사용되지 않도록 의·약사 등 전문가들에게 대체의약품 처방 및 조제를 협조해달라고 요청했다. 아울러 환자들에게도 전문가와 상의해 적절한 치료법을 찾을 것을 당부했다.

식약처는 이번 서한을 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 유관 기관에도 전달했다. 식약처 관계자는 “국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가할 것”이라고 밝혔다.