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SK바이오팜은 10일 파트너사 바이오헤이븐이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오파칼림의 제2·3상 임상시험 ‘RISE2·RISE3’에 대한 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)를 통보받았다고 공시했다.
이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상 독성시험에서 독성이 관찰된 데 따른 것이다. FDA는 해당 소견이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 판단하기 위해 추가 비임상 근거자료를 요청했다.
SK바이오팜은 계약 체결 전 실사 과정에서 해당 독성 소견을 이미 검토했다는 입장이다. SK바이오팜은 당시 확보한 자료와 독성학 및 FDA 약리·독성 심사 경력을 보유한 복수의 외부 전문가 의견에 따르면 이번 독성 문제는 설치류에 한정된 현상으로 인체에서 같은 문제가 발생할 가능성은 제한적일 것으로 평가했다.
SK바이오팜에 따르면 오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행됐다. 검토된 임상 자료에서는 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례가 확인되지 않았다. 다만 종특이성에 대한 추가 자료 확보와 규제기관 검토는 진행하고 있다.
부분 임상 보류에 따라 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있다. RISE3는 이미 환자 등록을 완료한 상태로, 올해 하반기 톱라인 결과 발표 일정을 유지하고 있다.
바이오헤이븐은 FDA와의 협의에 따라 특정 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출할 예정이다. 이를 통해 독성 소견이 설치류에 국한된 현상이라는 판단을 뒷받침하고 조속한 부분 임상 보류 해제를 추진한다. SK바이오팜도 FDA 요청사항과 해제 추진 과정에 필요한 사항을 바이오헤이븐과 지속적으로 논의하고 있다.
SK바이오팜 관계자는 "오파칼림 라이선스 도입 계약은 현재 거래 종결(Deal Closing) 전 단계"라며 "양사 경영진은 이 문제에 대해 긴밀히 협의 중이며, 임상 보류 해제를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 말했다.
한편, SK바이오팜은 11일 오전 8시30분 온라인 설명회를 열어 이번 조치의 배경과 향후 대응 계획을 설명할 예정이다.
