대화제약 ‘리포락셀액’ 유방암 적응증 확보…치료 영역 확대

대화제약의 ‘리포락셀’. (사진= 이데일리 DB)

[이데일리 손민지 기자] 대화제약의 경구용 항암제 ‘리포락셀액’(성분명 파클리탁셀)이 적응증을 확대했다.

13일 대화제약은 리포락셀액이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 1차 치료’ 적응증에 대한 추가 허가를 획득했다고 밝혔다.

기존에 리포락셀액은 전이성 및 국소 재발성 위암으로 허가받은 항암치료제다. 그러나 이번 허가로 HER2- 유방암 1차 치료 옵션까지 적용 범위를 넓히게 됐다.

회사는 경구 제형 특성상 기존 정맥주사(IV)보다 투약 편의성이 높고, 스테로이드·항히스타민 등 전처치 부담을 줄일 수 있다는 점도 강점으로 내세우고 있다.

리포락셀액은 이번 허가의 근거가 된 다국가·다기관 3상 OPTIMAL 연구에서 △중앙값 무진행생존기간(PFS) 10.0개월 △전체생존기간(OS) 32.6개월 △객관적반응률(ORR) 43.3%를 기록하며 IV 파클리탁셀 대비 비열등성을 입증했다.

안전성 측면에서도 치료 관련 사망 사례가 보고되지 않았다.

대화제약 관계자는 “이번 허가로 리포락셀액이 유방암 1차 치료에서 새로운 선택지로 자리매김할 수 있는 계기를 마련했다”며 “향후 적응증 확대와 글로벌 개발을 통해 환자 중심의 치료 혁신을 지속하겠다”고 말했다.