넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 FDA 임상에 정부 지원...‘K-의료기기’ 파이프라인 탄력

[이데일리 유진희 기자] 넥스트바이오메디컬(389650)이 주력 파이프라인인 혈관내색전촉진용보철재 ‘넥스피어에프’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득을 위한 막강한 우군을 얻었다.

6일 관련 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’의 국외 임상시험 지원 대상 기업으로 최종 선정됐다. 이번 선정으로 회사는 현재 미국 현지에서 진행 중인 FDA 허가용 임상시험에 대해 총 22억 원 규모의 정부 출연금을 지원받게 된다.

(사진=넥스트바이오메디컬)

넥스피어에프는 근골격계 질환(골관절염 등) 통증 완화를 위한 색전술에 사용되는 기기다. 이미 국내 식약처와 유럽(CE-MDD), 캐나다 보건부 허가를 마친 검증된 제품이다. 이번 국책과제 선정은 단순 재정 지원을 넘어 정부가 해당 기술의 글로벌 시장 경쟁력과 FDA 승인 가능성을 높게 평가했다는 점에 의미가 크다.

확보된 재원은 미국 현지 임상시험의 피험자 모집 가속화와 데이터 관리 고도화에 전면 투입될 예정이다. 특히 미국과 일본 등 초고령화 사회 진입 국가를 중심으로 비수술적 치료인 색전술 수요가 급증하고 있어, 이번 임상의 안정적 수행은 향후 폭발적인 매출 성장세로 이어질 전망이다.

넥스트바이오메디컬의 펀더멘털 역시 견고하다. 회사는 지난해 연간 매출 165억원을 기록하며 전년 대비 73%의 고성장을 이뤄냈다. 올해 초에는 일본 글로벌 의료기기 강자 ‘아사히인텍’과 일본 독점 판권 계약을 체결한 데 이어, 지난 4월 중기부 및 보건산업진흥원 국책과제에 잇따라 선정되며 R&D 동력을 탄탄히 굳힌 상태다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 “진행 중인 FDA 허가 임상에 정부의 전폭적인 지원이 더해진 만큼 승인 속도를 극대화할 것”이라며 “고령화 시대 골관절염 치료 시장의 글로벌 리딩 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.