대원제약, P-CAB 신약 '파도프라잔' 임상 3상 성공…연내 허가 신청

[이데일리 김새미 기자] 대원제약(003220)의 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 '파도프라잔'(DW4421)의 국내 임상 3상에서 1차평가변수를 충족했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI)인 '에소메프라졸' 대비 비열등성을 입증하면서 연내 품목허가 신청을 추진할 계획이다.

대원제약 CI (사진=대원제약)

대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 진행한 파도프라잔 임상 3상에서 두 용량 모두 대조약 대비 비열등성을 확인했다고 29일 공시했다.

이번 임상은 가톨릭대학교 인천성모병원 등 국내 22개 의료기관에서 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계 방식으로 진행됐다. 파도프라잔 20㎎ 및 40㎎ 투여군과 에소메프라졸 40㎎ 투여군의 유효성과 안전성을 비교했다.

환자들에게 시험약을 4주간 투여한 뒤 식도 점막 결손이 완전히 호전되지 않은 경우 최대 8주까지 투여했다. 1차평가변수는 내시경 검사를 통해 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부였다.

임상시험 계획서를 준수한 환자군(PP)을 대상으로 분석한 결과, 파도프라잔 40㎎ 투여군과 에소메프라졸 투여군 간 점막 치유율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 -2.50~6.87%포인트(p)로 나타났다. 파도프라잔 20㎎ 투여군은 -3.90~6.58%p였다.

두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 허용 한계인 -10.0%p를 웃돌았다. 이에 따라 파도프라잔은 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증하며 임상 3상의 1차 평가목표를 달성했다.

단 이번 결과는 기존 치료제 대비 비열등성을 입증한 것으로, 우월한 치료 효과가 확인된 것은 아니다. 이번에 공시된 톱라인 데이터에는 각 투여군의 실제 점막 치유율과 4주차 조기 치유율, 전체 분석군(FAS) 결과 등 세부 데이터는 포함되지 않았다.

안전성 평가에서는 약물이상반응 발생률이 파도프라잔 40㎎ 투여군 4.59%(5명), 20㎎ 투여군 3.74%(4명), 에소메프라졸 투여군 3.70%(4명)로 집계됐다. 투여군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었으며(P=1.0000), 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

대원제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행하고, 연내 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출해 품목허가를 신청할 계획이다. 현재 비미란성 위식도역류질환(NERD)을 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이며, 추가 적응증 확보를 위한 임상도 준비하고 있다.

파도프라잔이 품목허가를 획득하면 국내 P-CAB 시장에 후발주자로 진입하게 된다. 국내 P-CAB 시장은 HK이노엔(195940)의 '케이캡', 대웅제약(069620)의 '펙수클루', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보' 등이 경쟁하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 의약품의 2025년 원외처방액은 3686억원으로 전년 대비 29% 증가했다.

대원제약 관계자는 "이번 임상 3상을 통해 파도프라잔의 유효성과 안전성에 관한 주요 결과를 확인했다"며 "향후 세부 분석과 품목허가 절차를 차질 없이 진행해 위식도역류질환 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편 파도프라잔은 위산 분비에 관여하는 양성자펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 작용해 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열 신약 후보물질이다. 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받았으며, 같은해 11월 첫 환자를 등록해 올해 9월 임상시험을 마쳤다.